近日，金斯瑞生物科技發(fā)布2021年財年業(yè)績情況。2021年公司營業(yè)收入約5.11億美元，同比增長30.8%；毛利約3.04億美元，同比增長18.6%；研發(fā)開支3.58億美元，同比增長36.1%。

　　具體來看，公司在非細胞治療領域外部收益4.25億美元，同比增長34.8%。其中，生命科學服務和產(chǎn)品業(yè)務收入3.16億美元，同比增長26.4%；生物藥CDMO業(yè)務收入0.81億美元，同比增長101.5%；合成生物學產(chǎn)品收入3860萬美元，同比增長33.6%。另外，公司在細胞治療領域收入8980萬美元，同比增長18.6%。

　　非細胞治療業(yè)務：各板塊成長加速，盈利水平逐步提升

　　1. 生命科學服務和產(chǎn)品：工業(yè)化轉型進行時，第二增長曲線凸顯長期投資價值

　　從市場規(guī)模來看，生命科學領域市場非常可觀，預計后疫情時代也會發(fā)生重大變化。其中，無論是抗體以及蛋白質工程，還是基因和細胞治療產(chǎn)業(yè)都在處于高速發(fā)展階段。

　　根據(jù)QYResearch預計，全球生命科學服務領域市場規(guī)模從2021年的119億美元增長至2028年300億美元，復合增速14%。

　　圖表一：全球生命科學服務和產(chǎn)品市場規(guī)模（億美元）

　　數(shù)據(jù)來源：QYResearch,互聯(lián)網(wǎng)整理

　　生命科學業(yè)務是金斯瑞的傳統(tǒng)業(yè)務，過去幾年都在業(yè)績上有非常穩(wěn)健及優(yōu)異的表現(xiàn)，業(yè)務線逐步向工業(yè)化轉型，創(chuàng)新產(chǎn)品逐步落地。根據(jù)公司年報數(shù)據(jù)顯示，2021年公司生命科學服務及產(chǎn)品創(chuàng)歷史新高，收入約3.16億美元，較去年同期增長26.4%。

　　其中，在基因合成領域，憑借技術優(yōu)勢合規(guī)模優(yōu)勢，公司基因合成業(yè)務全球排名第一，市占率超30%，未來市場份額有望持續(xù)提升。同時，借助這公司在自動化的長期投入，基因合成中自動化通量的占比逐年提高。這將繼續(xù)幫助金斯瑞進一步提升在基因合成市場的規(guī)?；瘍?yōu)勢。

　　此外，公司在基因編輯，引物構建，蛋白，抗體以及多肽合成業(yè)務正處于高速發(fā)展階段，成為生命科學業(yè)務板塊中第二增長曲線。在基因和細胞治療這一細分賽道，公司也針對性的推出了相關的服務及產(chǎn)品，其中不乏令人眼前一亮的非病毒載體遞送業(yè)務以及CAR-T細胞分選磁珠相關產(chǎn)品。對產(chǎn)業(yè)鏈的精準布局，也從側面印證了公司平臺化業(yè)務的布局獨特的優(yōu)勢。對服務的工業(yè)化升級，以及對產(chǎn)品的持續(xù)投入，正在幫助金斯瑞逐步在生命科學領域打造一套完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

　　工業(yè)化的加速，離不開產(chǎn)能的投放。2021 年，公司在美國，新加坡及中國地區(qū)對產(chǎn)能進行擴增，極大的支持了基因，蛋白，多肽以及引物業(yè)務的發(fā)展。在業(yè)績發(fā)布會上，管理層表示，公司在未來3-5年內(nèi)大幅提升生命科學的產(chǎn)能。在美國地區(qū)，2022年公司將建設自動化的分子生物學產(chǎn)能及GCT 非病毒載體設施，以滿足客戶對分子生物學及 GCT 業(yè)務的需求。在新加坡，2022年公司將擴建占地 500 平的基因和質粒生產(chǎn)車間。中國地區(qū)鎮(zhèn)江，公司計劃在2022年至2024年對分子業(yè)務線進行進一步的擴充，繼續(xù)提升在基因和引物方面的通量。同時，在新的 200 畝鎮(zhèn)江園區(qū)內(nèi)，公司已經(jīng)完成了占地約34,983平米的生命科學大樓主體建設，預計兩年內(nèi)公司將分階段完成在其內(nèi)部逐增加多肽，sgRNA，ssDNA 以及 GMP 磁珠等項目的產(chǎn)能。

　　未來，在生命科學業(yè)務方面，公司將繼續(xù)通過自動化來提高產(chǎn)量及成本效益，并擴大在質粒制備、蛋白質表達、抗體生產(chǎn)、寡核苷酸等方面的生命科學及相關種類產(chǎn)品的產(chǎn)能，從而滿足客戶對產(chǎn)量的要求，并將繼續(xù)服務轉化醫(yī)學研究及商業(yè)市場。

　　圖表二：生命科學產(chǎn)能擴建

　　數(shù)據(jù)來源：公司資料，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　2. 生物藥CDMO：迭代升級，行業(yè)龍頭

　　CDMO作為醫(yī)藥領域的新型研發(fā)生產(chǎn)外包模式，正在成為越來越多大型制藥企業(yè)以及中小型生物科技類公司在研發(fā)以及商業(yè)化過程中的優(yōu)質選項，滲透率不斷提高。

　　從藥物研發(fā)形態(tài)來看，新藥研發(fā)正在經(jīng)歷從小分子化學藥到大分子生物藥，再到細胞/基因治療的數(shù)個浪潮中過渡。細胞/基因治療（CGT）當前正處于快速發(fā)展的初期，隨著重磅療法未來陸續(xù)上市，有望迎來新一輪爆發(fā)式增長。

　　圖表三：藥物研發(fā)范式轉變不斷重塑CRO/CDMO行業(yè)生態(tài)

　　數(shù)據(jù)來源：國信證券(002736)，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　從財務數(shù)據(jù)上來看，2021年，公司生物藥開發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務收入為8140萬美元，較去年同期增長101.5%；毛利2560萬美元，同比增長158.6%。盈利大幅提升來自于訂單的快速增長。公司在生物制劑開發(fā)服務的待交付訂單達到1.97億美元，同比增長108.4%。

　　金斯瑞的生物藥CDMO經(jīng)過幾年的布局，在新藥研發(fā)迭代升級的浪潮中成為行業(yè)領頭羊。

　　在抗體藥方面，金斯瑞蓬勃生物可以完整覆蓋從早期先導分子發(fā)現(xiàn)開發(fā)至CMC整體工藝開發(fā)以及GMP商業(yè)化生產(chǎn)服務。公司的生物藥開發(fā)解決方案涵蓋生物藥，尤其是抗體藥發(fā)現(xiàn)（全人源動物平臺、雙特異性抗體技術、單B細胞篩選平臺等）、抗體工程和抗體評價等抗體藥服務。憑借著其過硬的技術實力，下游CMC項目的逐漸加速加速，金斯瑞的下游能力正在快速和自己的上游能力進行結合。目前，公司已經(jīng)成功的從早期抗體藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)這一CDO的業(yè)務形態(tài)，完成了向一站式CDMO業(yè)務的轉型，成功躋身國內(nèi)抗體藥CDMO第一梯隊。

　　而公司在基因和細胞治療CDMO上的布局，更是異常亮眼。金斯瑞蓬勃生物的基因和細胞治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發(fā)，注冊臨床和商業(yè)化全階段質粒病毒生產(chǎn)。在質粒服務方面，公司擁有中國最大的商業(yè)化質粒GMP廠房，已支持國內(nèi)包括mRNA疫苗、CAR-T等在內(nèi)的GCT藥物獲得最多臨床批件。其中，公司率先擁有國內(nèi)可為mRNA疫苗提供體外轉錄模板線性化質粒的GMP生產(chǎn)平臺，助力國內(nèi)外多個用于新冠的mRNA疫苗企業(yè)獲臨床批件。在病毒載體服務方面，公司擁有穩(wěn)定且高產(chǎn)的病毒載體平臺，成為中國率先擁有慢病毒載體CDMO及中國領先的AAV供應商。

　　其中，蓬勃生物的質粒病毒CDMO平臺能夠為客戶提供臨床前研究、IND申報、臨床試驗階段和商業(yè)化生產(chǎn)的質粒病毒一站式服務，幫助客戶的項目快速轉化，創(chuàng)造多個行業(yè)第一記錄。例如，蓬勃生物擁有最早、最多IND申報成功案例：2018 年中國第一個 CART 臨床批件；2019 年中國第一個TCRT臨床批件，2020 年中國第一個mRNA 疫苗臨床批件，2021 年中國第一個CRISPR/Cas9基因編輯臨床批件等。

　　項目數(shù)上來看，公司持續(xù)保持高速增長，高難度訂單占比顯著提升。2021年，公司在抗體藥CDMO服務中增加390個抗體發(fā)現(xiàn)項目，80個Pre-CMC項目，24個CMC項目，2個SMAB共同開發(fā)項目，8個IND申請（包括4個來自FDA，4個來自中國NMPA）。在基因和細胞療法CDMO中，公司新增170個臨床前階段項目，80個CMC項目和128個臨床階段項目，6個IND申請。

　　圖表四：公司生物藥CDMO項目數(shù)據(jù)

　　數(shù)據(jù)來源：公司資料，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　2021年8月19日，金斯瑞宣布子公司蓬勃生物引入高瓴資本為股東，完成1.5億美元a輪融資。蓬勃生物擁有獨立的融資平臺，這對于重資產(chǎn)行業(yè)有舉足輕重的戰(zhàn)略意義。

　　在產(chǎn)能方面，公司在生物藥CDMO領域正在加大產(chǎn)能和基礎設施建設。其中：

　　（1）在基因及細胞治療方面，公司產(chǎn)能不斷擴充。2021 年，公司在鎮(zhèn)江落地約6400平米的質粒GMP 級別工廠，將蓬勃生物基因及細胞治療CDMO工廠的總面積擴充至10200平米從而滿足客戶對質粒的爆發(fā)性需求。2022 年，公司還將投產(chǎn)占地約6400平米的質粒 GMP 工廠。同時，在美國地區(qū)，公司也在積極籌建質粒和病毒業(yè)務的生產(chǎn)車間，從而逐步增強在美國市場的競爭能力。

　　（2）在抗體藥方面，公司產(chǎn)能建設再上一層樓。在抗體藥CDMO領域，一方面，針對抗體發(fā)現(xiàn)和開發(fā)以及CMC的產(chǎn)能進行擴建，公司計劃在南京建造新的研發(fā)樓。其中，約10,000 平米將用于抗體發(fā)現(xiàn)和工藝開發(fā)，進一步提升在上游業(yè)務的通量。正在建設中的生物制劑罐裝生產(chǎn)線，預計在2023年下半年正式投產(chǎn)。另一方面，在商業(yè)化生產(chǎn)方面，為滿足客戶需求的進一步提高，公司對鎮(zhèn)江的商業(yè)化產(chǎn)能建設計劃進行了調整，預計總產(chǎn)能將由原計劃的 12000L提高到16000 L。

　　隨著公司在抗體藥CDMO及基因細胞治療CDMO產(chǎn)能的逐漸投放和技術的完備，未來有望增速繼續(xù)提高，并逐步擴大市場份額。

　　圖表五：生物藥CDMO未來建設

　　數(shù)據(jù)來源：公司資料，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　3. 工業(yè)合成生物產(chǎn)品：百斯杰取得盈虧平衡，借助核心技術挺進合成生物學領域

　　工業(yè)酶，又稱為“生物催化劑”，是合成生物學在工業(yè)領域中的一項重要應用，主要應用于居家護理、食品飲料、生物燃料、飼料及農(nóng)業(yè)、技術及醫(yī)藥等領域。目前，全球工業(yè)酶市場基本為寡頭壟斷格局，主要由諾維信(NovoEnzyme)、杰能科(Genecor)、帝斯曼(DSM)占據(jù)約75%的市場份額。

　　相較于全球工業(yè)酶市場競爭呈現(xiàn)寡頭壟斷格局，國內(nèi)高端市場由于準入門檻高，主要以海外企業(yè)為主，在制藥等領域的市場滲透率遠低于全球平均水平，存在國產(chǎn)替代的可能性，處于藍海市場。而金斯瑞子公司百杰斯(Bestzyme)則在國產(chǎn)替代中表現(xiàn)強勁，具有研發(fā)能力強，充足生產(chǎn)以及成熟商業(yè)化能力等競爭優(yōu)勢，目前已在國內(nèi)工業(yè)酶領域位列前三。

　　2021年，公司通過對產(chǎn)品結構的升級優(yōu)化，穩(wěn)健的大客戶戰(zhàn)略以及對產(chǎn)能的優(yōu)化，繼續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。，在工業(yè)酶業(yè)務上收入3860萬美元，同比增長33.6%，增速居行業(yè)前列；毛利1130萬美元，同比增長31.4%；在盈利能力上，公司首次達到了盈虧平衡點。

　　未來，公司預計將逐漸把其完備的酶制劑篩選平臺，工業(yè)催化以及代謝途徑工程的經(jīng)驗相結合，開始對新的合成生物學領域進行探索，從而將百斯杰的業(yè)務板塊向合成生物學領域擴張。我們有理由相信，背靠金斯瑞集團公司的生物信息平臺、基因編輯技術、大規(guī)模工業(yè)發(fā)酵及代謝工程技術，百斯杰未來在合成生物學領域會有更多令人期待的收獲。

　　細胞治療業(yè)務：重磅CAR-T獲批，中國創(chuàng)新藥出海標桿

　　2021年公司細胞治療業(yè)務收入8980萬美元，同比增長18.6%。公司在細胞治療業(yè)務上，研發(fā)布局豐富，包括候選主打產(chǎn)品西達基奧侖賽，以及其他廣泛針對血液和實體瘤領域的自體或異體CAR-T候選藥物。

　　美東時間2022年2月28日，金斯瑞子公司傳奇生物研發(fā)的BCMA靶向CAR-T細胞治療西達基奧侖賽（商品名：卡衛(wèi)狄Carvykti）獲得美國FDA批準，用于治療至少接受過四線治療的復發(fā)、難治的多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，成為全球第二款針對BCMA靶點的CAR-T療法，首款獲得FDA批準的中國自主開發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，同時也拉開國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的序幕。

　　在外部大環(huán)境風起云譎，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海屢屢受挫之際，金斯瑞的重磅CAR-T產(chǎn)品獲批，無疑是振奮人心，為創(chuàng)新藥行業(yè)打了一劑強心針。事實證明，符合監(jiān)管要求并且擁有優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍然具備相應的海外價值。

　　從臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)來看，核心產(chǎn)品西達基奧侖賽擁有顯著優(yōu)于目前已上市的多發(fā)性骨髓瘤治療藥物以及其他同類靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品，具有Best-in-class潛力。根據(jù)2021年12月ASH數(shù)據(jù)顯示，西達基奧侖賽在CARTITUDE-1的Ib/II試驗中，中位隨訪時間為12.4個月，ORR(客觀緩釋率)達到97%。

　　從市場競爭格局來看，西達基奧侖賽競爭格局良好，市場空間仍未滿足。多發(fā)性骨髓瘤作為血液系統(tǒng)第三常見的惡性腫瘤，全球美年新發(fā)病人約16萬人。根據(jù)GlobalData數(shù)據(jù)顯示，隨著新興療法的出現(xiàn)，全球多發(fā)性骨髓瘤市場預計2027年達到278億美元，其中中國市場高速增長。西達基奧侖賽作為BIC的全球第二個靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品，定價46.5萬美元，上市后將會為更多患者帶來福音。根據(jù)傳奇的合作伙伴強生公司的預測，西達基奧侖賽產(chǎn)品有望在全球實現(xiàn)超過50億美元的峰值銷售。

　　從商業(yè)化進程上來看，公司有望在核心產(chǎn)品獲批上市后快速放量，迎來業(yè)績增長的大爆發(fā)。2017年12月起，傳奇生物與強生展開全球合作開發(fā)西達基奧侖賽，至今為止已經(jīng)收到了3.5億美元的前期付款和總計2.5億美元的里程碑付款，隨著產(chǎn)品前線臨床及商業(yè)化的進一步推進，預計還有豐富的里程碑支持該產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化推廣公司擁有強生作為合作伙伴，上市后有望快速貢獻可觀的銷售額以及現(xiàn)金流。

　　在產(chǎn)能建設上，公司根據(jù)整體市場分布在全球進行產(chǎn)能布局。在臨床樣品供應方面，公司已經(jīng)在美國新澤西的薩默塞特以及中國南京，建成了供應臨床試驗CAR-T產(chǎn)品的GMP級別的生產(chǎn)車間。同時，伴隨著 西達基奧侖賽產(chǎn)品的上市，公司在美國新澤西拉里坦的商業(yè)化GMP生產(chǎn)設施也投入運營。在全球布局方面方面，公司在比利時的根特和中國南京，也在建設未來商業(yè)化產(chǎn)能基地，以滿足未來商業(yè)化產(chǎn)能的需求。

　　圖表六：公司在細胞治療產(chǎn)能建設上布局

　　數(shù)據(jù)來源：公司資料，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　值得注意的是，除了針對血液瘤領域嶄露頭角外，傳奇針對實體瘤、傳染病、同種異體 CAR-T、CAR-NK 產(chǎn)品也在積極研發(fā)中。隨著試驗進展推進，未來其他管線逐步進入收獲期，其價值也將逐步向市場所發(fā)現(xiàn)。

　　圖表七：傳奇生物下一代細胞治療在研管線

　　數(shù)據(jù)來源：公司年報，互聯(lián)網(wǎng)整理

　　小結

　　過去的一年，對于金斯瑞生物科技而言，可謂是高光的一年。

　　資本市場上，高瓴多次增資，加碼看好生物科技新興領域，選中行業(yè)領頭羊金斯瑞。產(chǎn)品上，核心細胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽成功獲FDA批準上市，從Biotech向Biopharma邁進，成為后續(xù)國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的榜樣之作。

　　拋開公司業(yè)務看背后邏輯，可以很清晰的看出公司戰(zhàn)略變化路徑。一方面，公司正在向產(chǎn)業(yè)鏈價值高上發(fā)展。作為以生命科學服務起家的金斯瑞，近年來正在向工業(yè)化道路前進，看中越來越多藥企開始邁向商業(yè)化，對于生產(chǎn)需求旺盛，故而致力向工業(yè)化發(fā)力，成為生命科學一站式產(chǎn)品及服務行業(yè)的龍頭企業(yè)。

　　另一方面，公司依舊看重高速發(fā)展的新興賽道，押寶潛力大的領域。例如，近年來基因細胞治療領域逐漸走向大眾視野，公司無論是上游的研發(fā)，中下游的生產(chǎn)銷售端，產(chǎn)業(yè)鏈都在重點布局，打造完整產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。而在合成生物學領域，同樣也在多板塊布局，看中未來廣闊的市場前景。

　　從估值角度來看，從早期因基因合成發(fā)家的金斯瑞，在經(jīng)過二十年的發(fā)展，已經(jīng)成為一個綜合性生命科學平臺，四塊業(yè)務各有亮點，相輔相成。伴隨著細胞治療業(yè)務重磅產(chǎn)品獲批上市，創(chuàng)新研發(fā)逐步走向收獲期，公司估值有望進一步提升，值得期待。