金斯瑞(01548.HK)：歐洲藥品管理局CHMP對cilta-cel的上市許可給予推薦
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 互聯(lián)網(wǎng)3月25日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全資附屬公司傳奇生物宣布歐洲藥品管理局(“EMA”)人用藥品委員會(“CHMP”)對JanssenPharmaceuticaNV的CAR
互聯(lián)網(wǎng)3月25日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全資附屬公司傳奇生物宣布歐洲藥品管理局(“EMA”)人用藥品委員會(“CHMP”)對Janssen Pharmaceutica NV 的CARVYKTI? (西達基奧侖賽，cilta-cel)上市許可給予推薦，用于治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(“RRMM”)成人患者(“CHMP意見”)。
公告顯示，Cilta-cel是一款具有兩個靶向B細胞成熟抗原(“BCMA”)單域抗體的嵌合抗原受體T細胞(“CAR-T”)的免疫療法。CAR-T療法是一種高度個性化的技術，通過單次輸注經(jīng)基因工程編輯后的患者自體T細胞，靶向并殺死癌細胞。
正在進行的CARTITUDE-1關鍵研究的資料支持了CHMP的積極意見。兩年隨訪結果在2021年美國血液學會(ASH)年會上進行了展示(摘要#549)。
此次CHMP的積極意見是于2022年2月28日(紐約時間)美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準cilta-cel上市之后提出的。CHMP意見的積極鞏固了cilta-cel用于治療全球多發(fā)性骨髓瘤患者的潛力。多發(fā)性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌癥，可影響骨髓中一種稱為漿細胞的白細胞。大多數(shù)患者在接受初始治療后復發(fā)，且在使用免疫調節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體這三種主要藥物類別治療后預后不佳。
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CHMP,患者,細胞
