金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，公司非全資附屬公司傳奇生物宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)Janssen Pharmaceutica NV的CARVYKTI (西達(dá)基奧侖賽, cilta-cel)上市許可給予推薦，用于治療既往接受過(guò)至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　Cilta-cel是一款具有兩個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)單域抗體的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)的免疫療法。 CAR-T療法是一種高度個(gè)性化的技術(shù)，通過(guò)單次輸注經(jīng)基因工程編輯后的患者自體T細(xì)胞，靶向并殺死癌細(xì)胞。

　　正在進(jìn)行的CARTITUDE-1關(guān)鍵研究的資料支持了CHMP的積極意見(jiàn)。兩年隨訪結(jié)果在2021 年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上進(jìn)行了展示(摘要#549)。

　　本次CHMP的積極意見(jiàn)是于2022年2月28日(紐約時(shí)間)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)cilta-cel上市之后提出的。CHMP意見(jiàn)的積極鞏固了cilta-cel用于治療全球多發(fā)性骨髓瘤患者的潛力。

　　據(jù)悉，多發(fā)性骨髓瘤是一種無(wú)法治愈的血液癌癥，可影響骨髓中一種稱為漿細(xì)胞的白細(xì)胞。大多數(shù)患者在接受初始治療后復(fù)發(fā)，且在使用免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38 單克隆抗體這三種主要藥物類(lèi)別治療后預(yù)后不佳。