5月3日訊（編輯 胡家榮）近年來，多家藥企紛紛宣布“出?！?，但其經過并不順利，以和黃醫(yī)藥(00013)為例，該公司在2日晚間發(fā)布公告稱，公司旗下索凡替尼藥品遭美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)拒絕，這引發(fā)該公司股價大幅下挫。

　　截止發(fā)稿，和黃醫(yī)藥(00013.HK)跌18.68%，報20.90港元。

　　注：和黃醫(yī)藥當日走勢

　　根據和黃醫(yī)藥公告，FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回復函。FDA認為，當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時于美國獲批。

　　回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)來支持美國獲批。和黃醫(yī)藥正在與FDA合作，以評估下一步行動。

　　公告還指出，索凡替尼是一種具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性的口服抑制劑，其安全性和療效已在兩項在中國晚期胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者中開展的隨機雙盲的III期研究（即SANET-ep和SANET-p研究）中得到證明，同時在美國開展的橋接研究結果也顯示出與兩項SANET研究人群中相似的安全性及療效。

　　2020年5月，和黃醫(yī)藥在新藥上市申請前會議上與FDA達成一致，索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的兩項取得積極結果的中國III期研究，連同索凡替尼美國橋接研究的現有數據，可構成支持在美國提交新藥上市申請的依據。FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新藥上市申請。

　　此外，美國證券業(yè)協會(SEC)在3月8日將【百濟神州(688235)、股吧】(06160.HK)、百勝中國(09987.HK)、再鼎醫(yī)藥(02925.HK)、盛美半導體、和黃醫(yī)藥列入“預摘牌名單”。