獲悉，5月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，UNION therapeutics和信達(dá)生物(01801)聯(lián)合提交了6項orismilast緩釋片的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，orismilast是UNION公司開發(fā)的一款下一代PDE4抑制，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達(dá)生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國的獨家授權(quán)。

　　PDE全稱為磷酸二酯酶，是包括11個家族(PDE1~PDE11)的超級酶家族，可以催化第二信使cAMP和/或cGMP水解，對細(xì)胞代謝發(fā)揮重要作用。作為PDE家族的一員，PDE4可通過特異性水解cAMP而調(diào)控促炎、抗炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生，從而發(fā)揮一系列作用。目前，研究人員正在開發(fā)PDE4抑制劑用于治療多種炎癥性疾病，包括銀屑病、強直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等等。全球范圍內(nèi)已有多款PDE4抑制劑獲批上市。

　　公開資料顯示，orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。該藥由LEO Pharma開發(fā)，并于2020年被UNION公司獲得。2021年9月，信達(dá)生物宣布與UNION公司達(dá)成一項獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將獲得orismilast在中國的研究、開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。UNION公司將收到2000萬美元的首付款，并有權(quán)獲得累計不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售凈額的特許權(quán)使用費。同時，UNION公司保留orismilast在除中國以外的全球其它地區(qū)的權(quán)益。

　　根據(jù)UNION公司官網(wǎng)資料介紹，orismilast的一個潛在優(yōu)勢是有望在提高抗炎效力的同時減少胃腸道副作用。目前，該公司正在開發(fā)該藥用于治療特應(yīng)性皮炎、銀屑病、化膿性汗腺炎(HS)等適應(yīng)癥。2021年11月，F(xiàn)DA已授予orismilast快速通道資格，用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎。