互聯(lián)網(wǎng)6月22日丨石藥集團(01093.HK)發(fā)布公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司開發(fā)的1類新藥JMT103（納樂舒單抗注射液）的新藥上市申請（BLA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，藥品審評中心并同意申請優(yōu)先審評，目前申請正在進行中。本次申請的適應癥為治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤。

　　該產(chǎn)品為全球首個遞交新藥上市申請的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點全球唯一上市藥物地舒單抗為IgG2亞型，與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質量可控性均得到顯著提升。該產(chǎn)品采用皮下注射，通過阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結合，抑制RANKL-RANK信號通路介導的上述細胞分化成熟與功能活性，預期可治療與RANKL-RANK信號通路活化導致的相關疾病，如骨巨細胞瘤、骨質疏松、腫瘤骨轉移等。

　　本次新藥上市申請主要基于兩項JMT103治療不可切除或手術困難骨巨細胞瘤的關鍵臨床試驗，臨床試驗結果顯示JMT103治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應率高達93.5%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。同時，JMT103的安全性良好，安全性風險可控。

　　本次申請為該產(chǎn)品首個適應癥的新藥上市申請，同步開發(fā)的其他適應癥還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松癥等。