【君實生物(688180)、股吧】(01877)發(fā)布公告，近日，該公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該決定基于歐洲藥品管理局(EMA)的贊成意見。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予的6項孤兒藥資格認(rèn)定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。

　　在鼻咽癌治療領(lǐng)域，公司已完成兩項關(guān)鍵注冊臨床研究——JUPITER-02研究(一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究)和POLARIS-02研究(一項多中心、開放標(biāo)簽、II期臨床研究)，貫穿了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式(#LBA2)入選美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO2021)全體大會，隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》雜志2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究成果于2021年1月獲得《臨床腫瘤學(xué)雜志》在線發(fā)表。

　　獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司可從多項激勵措施中獲益，包括但不限于：(1)獲得方案協(xié)助(EMA為獲得認(rèn)定的孤兒藥提供專門的科學(xué)建議)；(2)可享受藥品集中審批程序(企業(yè)可直接向EMA提交上市/有條件批準(zhǔn)申請，由此獲得的EC建議或決議在所有歐盟國家均有效)；(3)上市后享有10年市場獨占權(quán)；4)監(jiān)管活動費(fèi)用減免(涉及方案協(xié)助、上市許可申請與核查、上市后變更申請和年費(fèi))。