7月27日，遠大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告稱，公司重癥領域的全球創(chuàng)新藥物STC3141取得兩項里程碑式研發(fā)進展——產品在中國開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗(NCT05000671)已完成全部患者入組，臨床研究報告預計將在未來6個月內完成;在歐洲進行的用于治療重癥新冠的IIa期臨床試驗(NCT04880694)成功達到主要臨床研究終點。

　　據悉，重癥急救及抗感染領域為遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領域之一，公司圍繞在膿毒癥、ARDS、新冠肺炎、嚴重過敏反應等對人類健康構成重大威脅的疾病上進行了前瞻性布局，現(xiàn)已儲備四款全球創(chuàng)新藥物，分別是兩款全新作用機制的用于治療膿毒癥及ARDS等重癥的全球創(chuàng)新藥物 STC3141 和 APAD，一款用于治療副流感的全球創(chuàng)新藥物，以及一款用于治療嚴重過敏反應的預充式腎上腺素自動注射筆。

　　公司在該領域立足于糖組學研發(fā)技術平臺以及mRNA研發(fā)技術平臺，分別在澳洲、比利時及中國設立研發(fā)中心進行全球創(chuàng)新產品的開發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術產品和治療方法;在mRNA領域聯(lián)合比利時eTheRNA合資組建了南京奧羅生物mRNA技術平臺，打通了mRNA疫苗技術到生產的重要環(huán)節(jié)，在感染性疾病預防領域等領域開發(fā)多項全球創(chuàng)新研發(fā)。

　　此次STC3141中國Ib期臨床研究NCT05000671旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性，同時收集療效相關性指標，以積累更多數(shù)據綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益。

　　歐洲IIa期臨床試驗NCT04880694旨在研究和評估STC3141在治療因感染新冠所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略。該項目自2021年3月遞交臨床試驗申請(CTA)后，相繼獲得比利時、波蘭和英國藥監(jiān)局臨床批件，并于2021年12月完成所有患者入組給藥，該項目也是遠大醫(yī)藥首個First-in-class創(chuàng)新藥在歐洲開展的臨床研究。

　　值得注意的是，2022年初遠大醫(yī)藥曾公布，STC3141治療重癥新冠入組患者的初步給藥及隨訪數(shù)據顯示，患者死亡率及重癥轉歸率預期良好。此次NCT04880694研究結果顯示產品用于治療重癥新冠的研究達到了臨床方案預設的主要終點，未發(fā)生藥物相關的嚴重不良反應，患者耐受性良好，進一步印證了產品治療重癥新冠患者的重要潛力。

　　根據公告，ARDS及膿毒癥作為ICU內患者主要的死亡原因，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。有資料顯示，危重癥患者中ARDS的患病率為10.4%，總體住院病死率為34%，重度患者病死率達到60%;全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3,150萬，其中嚴重膿毒癥患者超過1,940萬，病死率超過25%;在重癥新冠肺炎患者中，ARDS和膿毒癥也是重要致死原因，兩者致病機制有明確關聯(lián)性，但目前尚未有針對性的藥物上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。

　　STC3141是遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥。產品臨床前相關研究結果已于2020年2月發(fā)表于頂級學術期刊“Nature Communications”，具有深遠的學術影響力。

　　臨床研究方面，除上文提及的兩項臨床研究，STC3141目前也在澳洲及比利時分別開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究。國際多中心臨床全面推進，彰顯了遠大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。公司方面也曾表示，未來將積極推進STC3141臨床進程，以進一步挖掘其在治療重癥新冠患者等方面的潛力。

　　遠大醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)大力推進STC3141等創(chuàng)新產品在全球的同步研發(fā)以及相關適應臨床試驗，深化“全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展”的策略，充分發(fā)揮公司的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。