石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司非全資附屬公司石藥集團(tuán)明復(fù)樂(lè)藥業(yè)(廣州)有限公司(石藥明復(fù)樂(lè))自主研發(fā)的銘復(fù)樂(lè)(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA)用于治療急性缺血性卒中的III期臨床研究(研究代號(hào)：TRACE II)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

　　公告稱(chēng)，TRACE II研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)銘復(fù)樂(lè) (rhTNK-tPA，0.25mg/kg)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)重組人組織纖維蛋白溶酶原激活劑(阿替普酶)(rt-PA，0.9mg/kg)治療急性缺血性卒中(發(fā)病<4.5h)的有效性和安全性的多中心、前瞻性、隨機(jī)、開(kāi)放性、終點(diǎn)盲法、非劣效的III期臨床研究。該項(xiàng)研究共隨機(jī)入組1430例受試者，結(jié)果顯示銘復(fù)樂(lè)在主要終點(diǎn)(90天mRS評(píng)分0-1分的受試者比例)完全達(dá)標(biāo)，在療效上非劣于阿替普酶，且療效有提高的趨勢(shì)。該項(xiàng)研究中銘復(fù)樂(lè)的安全性與阿替普酶相近，不會(huì)增加相關(guān)出血、死亡、不良事件等風(fēng)險(xiǎn)，與國(guó)外同作用機(jī)制產(chǎn)品在同適應(yīng)癥上的臨床研究結(jié)果特征和趨勢(shì)一致，且90天內(nèi)死亡率更低。