基石藥業(yè)-B(02616)公布，在由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的IASLC 2022年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，以口頭報(bào)告形式公布舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn) GEMSTONE-301研究的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)最終分析結(jié)果。舒格利單抗進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。

　　GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預(yù)設(shè)的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達(dá)到研究的主要終點(diǎn)，舒格利單抗作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著延長(zhǎng)患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀察到PFS獲益。

　　本次WCLC大會(huì)上匯報(bào)的數(shù)據(jù)是基于數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結(jié)果。至數(shù)據(jù)截止日，本研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：

　　? BICR評(píng)估的中位PFS為：舒格利單抗10.5個(gè)月 vs 安慰劑6.2個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.65 (95%CI 0.50-0.84)

　　o 序貫放化療的患者中位PFS：8.1個(gè)月 vs 4.1個(gè)月，HR=0.57

　　o 同步放化療的患者中位PFS：15.7個(gè)月 vs 8.3個(gè)月，HR=0.71

　　? 初步的總生存期(OS)顯示有利于舒格利單抗的獲益趨勢(shì)，中位OS：舒格利單抗未達(dá)到 vs 安慰劑25.9個(gè)月，HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)

　　o 序貫放化療的患者中位OS：未達(dá)到 vs 24.1個(gè)月，HR=0.60

　　o 同步放化療的患者中位OS：未達(dá)到 vs 32.4個(gè)月，HR=0.75

　　? 舒格利單抗治療組與安慰劑組患者的客觀緩解率(ORR)相似，但舒格利單抗治療組的緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)更長(zhǎng)

　　o ORR：24.5% vs 25.2%

　　o DoR：24.1個(gè)月 vs 6.9個(gè)月

　　? 舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)

　　GEMSTONE-301研究主要研究者 、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示 ：“GEMSTONE-301研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，舒格利單抗作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術(shù)NSCLC患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢(shì)與PACIFIC 研究相似。舒格利單抗可以成為同步或序貫放化療后不可手術(shù)的III期NSCLC患者的一種安全有效的治療手段。舒格利單抗在中國(guó)已經(jīng)獲批用于III期NSCLC患者的治療，并已被《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南》(2022版)列為推薦治療方案?！?/p>

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興地看到GEMSTONE-301研究最新數(shù)據(jù)在 WCLC 2022上進(jìn)行了口頭匯報(bào)并入選大會(huì)新聞發(fā)布會(huì)，舒格利單抗在PFS最終分析中顯示出了無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時(shí)也觀察到初步的總生存期獲益趨勢(shì)。舒格利單抗該研究的PFS期中分析數(shù)據(jù)已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表。我們與合作伙伴緊密協(xié)作，與全球藥品監(jiān)督管理部門(mén)展開(kāi)溝通，期待舒格利單抗以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福更多患者?！?/p>