互聯(lián)網(wǎng)9月12日丨綠葉制藥(02186.HK)公布，公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司(“博安生物”)開發(fā)的廣譜新冠中和抗體BA-CovMab注射液已獲中華人民共和國(guó)(“中國(guó)”)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，全球范圍內(nèi)已相繼出現(xiàn)Alpha、Beta、Delta、Omicron等多種變異毒株。其中，Omicron是當(dāng)下全球主要流行的新冠病毒變異株，也是國(guó)內(nèi)本土新冠肺炎傳播的主要變異株。盡管已有多款疫苗、治療藥物投入使用，但病毒的不斷變異加強(qiáng)其傳染性和逃逸能力，使疫苗的保護(hù)及治療藥物的療效受到影響。面對(duì)新冠病毒的持續(xù)變異，開發(fā)廣譜、高效的中和抗體藥物用于治療和預(yù)防給藥顯得尤為迫切。

　　博安生物憑借自有的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)序貫免疫和序貫篩選，甄選出潛在廣譜中和抗體BA-CovMab。冷凍電鏡研究顯示BA-CovMab結(jié)合在sarS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域(RBD)的保守表位上，避開了RBD中的大多數(shù)突變敏感位點(diǎn)，可以廣泛有效地中和SARS-CoV-2各種變體，且大大降低對(duì)未來(lái)變體失去中和活性的風(fēng)險(xiǎn)。

　　目前已完成的體外假病毒中和試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：BA-CovMab對(duì)于D614G及Alpha、Beta、Delta、OmicronBA.1-BA.5等18種變異株具有廣譜高效中和能力，對(duì)OmicronBA.1,BA.2,BA.2.12.1,BA.2.13,BA.2.75,BA.3,BA.4和BA.5的假病毒中和活性IC50值達(dá)1.24–5.52ng/mL。真病毒中和活性研究結(jié)果顯示對(duì)OmicronBA.1和BA.2變異株中和活性優(yōu)異。小鼠體內(nèi)藥效學(xué)研究結(jié)果證明BA-CovMab能有效預(yù)防和治療OmicronBA.1和BA.2感染，顯著降低動(dòng)物感染模型肺部活病毒滴度2–3.5log10(p