互聯(lián)網(wǎng)9月12日丨【百濟神州(688235)、股吧】(06160.HK)公布，公司于2022年9月10日在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(European Societyfor Medical Oncology，ESMO)大會上分享了其基石產(chǎn)品PD-1抗體替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安?)實體瘤開發(fā)項目的進(jìn)展。

　　替雷利珠單抗與索拉非尼相比，作為不可切除的肝細(xì)胞癌患者一線治療的全球3期RATIONALE 301試驗結(jié)果被接受為最新的摘要(LBA36)，已在今日的口頭報告環(huán)節(jié)公布?；趯碜詠喼?、歐洲和美國的674例患者的最終分析，RATIONALE301研究達(dá)到主要終點：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期(OS)上的非劣效性結(jié)果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個月，而索拉非尼的OS為14.1個月(HR:0.85[95.003%CI:0.712,1.019])；試驗未達(dá)到優(yōu)效結(jié)果。OS數(shù)據(jù)在所有預(yù)先設(shè)定的亞組(包括地區(qū)間)顯示出一致性。

　　在RATIONALE 301研究中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率(ORR)(14.3% vs 5.4%)和更持久的緩解(中位緩解持續(xù)時間DoR分別為36.1個月和11.0個月)。替雷利珠單抗與索拉非尼的中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為2.1個月和3.4個月；HR:1.11[95%CI:0.92,1.33]。

　　替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特征與既往研究一致。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗表現(xiàn)出相對更有利的安全性特征，≥3級不良事件(AE)和導(dǎo)致終止治療的AE發(fā)生率較低(分別為48.2%vs65.4%和10.9%vs18.5%)。導(dǎo)致死亡的AE在替雷利珠單抗組(4.4%)和索拉非尼組(5.2%)均較低。

　　百濟神州實體瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“RATIONALE 301研究結(jié)果證實了替雷利珠單抗單藥治療持久的總生存期獲益，我們欣喜地看到替雷利珠單抗的安全性特征與既往研究一致。雖然靶向治療可能是晚期肝細(xì)胞癌的重要治療方式，但安全性和耐受性特征仍是重要考量因素。我們很高興在ESMO分享數(shù)據(jù)，并與領(lǐng)先的腫瘤學(xué)研究者進(jìn)行交流，幫助他們了解百濟神州的替雷利珠單抗在實體瘤領(lǐng)域廣泛的臨床開發(fā)項目?！?/p>

　　除RATIONALE 301研究3期最新結(jié)果外，百濟神州海報展示了替雷利珠單抗在一項3期試驗中的預(yù)先設(shè)定的亞組之間取得緩解一致性；同時，在一項替雷利珠單抗聯(lián)合化療和抗TIGIT抗體歐司珀利單抗的1期試驗中，顯示出抗腫瘤活性和良好的耐受性：

　　1031P–RATIONALE 303(NCT03358875)：在替雷利珠單抗對比多西他賽作為既往經(jīng)治局部晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療的RATIONALE 303研究中，在所有亞組中，對亞洲患者與非亞洲患者進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的分析顯示，替雷利珠單抗相比多西他賽在OS、PFS、DoR和ORR上均有更佳表現(xiàn)。替雷利珠單抗報告的治療中出現(xiàn)不良事件發(fā)生率低于多西他賽(亞洲患者分別為41.1%vs75.2%，非亞洲患者分別為45.9%vs72.9%)。

　　1017P–AdvanTIG-105(NCT04047862)：在該1b期劑量擴展研究的佇列1和佇列2中，歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯示出抗腫瘤活性，2期推薦劑量在轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯示出可控的安全性特征。

　　百濟神州海報展示了正在進(jìn)行的替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗設(shè)計：

　　1194TiP–AdvanTIG-205(NCT05014815)：歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯(lián)合化療，用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的2期試驗。

　　1187TiP–BGB-A317-Sitra-301(NCT04921358)：替雷利珠單抗聯(lián)合司曲替尼對比化療，用于既往接受過化療和抗程式性細(xì)胞死亡蛋白-1╱配體1抗體治療的局部晚期╱轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期研究。