輝瑞(PFE)今天宣布了其關(guān)鍵的歐盟嬰兒三期研究的結(jié)果，評估了其20價肺炎球菌結(jié)合疫苗候選疫苗預(yù)防兒童人群中包含的20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病、肺炎和急性中耳炎的效果。與prevar 13相比，在20vPnC大約2、4和11-12月齡時接種三劑疫苗系列的第二劑和第三劑后一個月的免疫原性反應(yīng)相關(guān)，該研究有三個共同的結(jié)果。對于非劣效共主要目標(biāo)免疫球蛋白G幾何平均濃度在11-12月齡第3劑后一個月，20種血清型中有19種符合NI標(biāo)準(zhǔn)，只有一種血清型差一點。對于第2劑后一個月的IgG GMCs的NI共主要目標(biāo)，20種血清型中有16種達(dá)到NI。

　　最后，對于第三個NI共同主要目標(biāo)，即在劑量2后一個月具有預(yù)定義血清型特異性IgG濃度的參與者的百分比，20種血清型中有9種符合NI標(biāo)準(zhǔn)。所有20種血清型從第2劑量后到第3劑量后均顯示增強反應(yīng)增加，這表明免疫記憶和長期保護(hù)。所有20種疫苗血清型也顯示出較強的功能抗體反應(yīng)，在劑量2和劑量3后通過調(diào)理吞噬細(xì)胞試驗與prevar和prevar 13類似。因此，數(shù)據(jù)的總體方向與之前在2劑和3劑嬰兒劑量后使用preventar和preventar 13的臨床經(jīng)驗一致，這兩種疫苗在獲得許可后的研究中都證明了在三劑計劃中對疫苗所含血清型的有效性。

　　總之，這些20vPnC數(shù)據(jù)的總和，結(jié)合本時間表中preventar 13的經(jīng)驗，表明20vPnC候選疫苗如果獲得批準(zhǔn)，很可能有助于預(yù)防三劑疫苗系列中的所有20種血清型疫苗。20vPnC的安全性與該附表中的prevar 13相似，并支持與普通兒童疫苗同時使用。

　　輝瑞計劃在今年年底前向歐洲藥品管理局提交這些數(shù)據(jù)。這些積極的數(shù)據(jù)標(biāo)志著20vPnC兒科項目關(guān)鍵的頂線讀數(shù)的結(jié)論。一旦安全性和免疫原性數(shù)據(jù)得到充分分析，輝瑞還將尋求在未來的某一日期展示和公布該臨床試驗的結(jié)果。