Mesoblast(MESO)宣布，已向FDA提交了大量關(guān)于restemcell - l用于治療兒童類固醇耐藥急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的生物制劑許可證申請(BLA)的完整回應(yīng)信(CRL)中確定的臨床和效力測定項(xiàng)目的新信息。自收到CRL以來，Mesoblast一直與FDA保持著積極的對話，根據(jù)FDA的指導(dǎo)，向研究新藥(IND)文件提交了大量的新信息，用于治療兒童SR-aGVHD的restemcell - l，這是該公司對FDA完全回應(yīng)的一個(gè)重要里程碑。remstemcell - l已被FDA授予快速通道指定和BLA優(yōu)先審查。在過去20年里，患有最嚴(yán)重SR-aGVHD的兒童或成人的生存結(jié)果并沒有改善。針對12歲以下兒童的任何經(jīng)批準(zhǔn)的治療方法都缺乏，這意味著迫切需要一種治療方法來改善兒童慘淡的生存結(jié)果。