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    三諾生物:第二代CGM產(chǎn)品取得III類醫(yī)療器械注冊證

    來源: 互聯(lián)網(wǎng) 作者:佚名

    摘要: 消息,三諾生物(300298)08月11日在投資者關(guān)系平臺上答復(fù)投資者關(guān)心的問題。投資者:貴公司說撤回一代聚焦新產(chǎn)品申報,請問二代注冊現(xiàn)在到哪一步了?預(yù)計什么時候申報?今年能提交嗎?

      消息,三諾生物(300298)08月11日在投資者關(guān)系平臺上答復(fù)投資者關(guān)心的問題。

    三諾生物

      投資者:貴公司說撤回一代聚焦新產(chǎn)品申報,請問二代注冊現(xiàn)在到哪一步了?預(yù)計什么時候申報?今年能提交嗎?

      三諾生物董秘:您好!公司第二代CGM產(chǎn)品先后于2024年12月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證,于2025年7月獲得歐盟MDR認(rèn)證。關(guān)于何時提交CGM 新產(chǎn)品在美國FDA的注冊申請,公司將根據(jù)FDA的反饋,繼續(xù)完善該系列產(chǎn)品的相關(guān)試驗研究工作并通過FDA必要審核程序后及時啟動申報工作。謝謝您的關(guān)注!

      以上內(nèi)容為據(jù)公開信息整理,由AI算法生成(網(wǎng)信算備310104345710301240019號),不構(gòu)成投資建議。

    關(guān)鍵詞:

    CGM,新產(chǎn)品,FDA

    審核:yj174 編輯:yj127

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