【百濟(jì)神州(688235)、股吧】大漲15%，百濟(jì)神州(06160.HK)公告，在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)及研究者評估，百悅澤(澤布替尼)對比億珂(伊布替尼)，取得無進(jìn)展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。

　　百濟(jì)神州在美國遞交用于治療成人CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請目前正在審評中，F(xiàn)DA對該項(xiàng)申請做出決定的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月20日。

　　根據(jù)公告，ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)(NCT03734016)，旨在評估百悅澤(澤布替尼)對比億珂(伊布替尼)，用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在該試驗(yàn)中，共入組了652例患者(其中60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在紐西蘭和澳大利亞入組)，患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受澤布替尼(160mg，口服，每日兩次)治療，另一組接受伊布替尼(420mg，口服，每日一次)治療，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。