和譽-B(02256)公布，其在研的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，可進入對腱鞘巨細胞瘤患者的評估有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究。

　　ABSK021是公司管線的所有候選藥物中第一個獲得臨床III期試驗許可的小分子抑制劑，也是第一個由中國公司研發(fā)并進入臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。ABSK021是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性 CSF-1R小分子抑制劑，并且在2022年7月，ABSK021被國家藥監(jiān)局審評中心認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。大量研究表明，阻斷 CSF-1/CSF-1R信號通路可有效調節(jié)和改變巨噬細胞功能，并可能治療多種巨噬細胞相關人類疾病。

　　公告指，和譽醫(yī)藥已在美國完成ABSK021臨床1a期劑量爬坡試驗并正在美國與中國同步開展Ib期多隊列擴展階段研究。除TGCT適應癥外，和譽醫(yī)藥也在積極探索 ABSK021在多種實體瘤中的臨床潛力，并與曙方(上海)醫(yī)藥科技有限公司一起探索其在漸凍癥等神經系統(tǒng)疾病中的應用。截至本新聞稿刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。