和譽(yù)-B(02256)公布，于2022年12月8日，上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司宣布其在中國(guó)大陸針對(duì)伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者開(kāi)展的其正在研究的泛FGFR抑制劑Fexagratinib (ABSK091)初步II期的療效及安全性結(jié)果。

　　據(jù)悉，NCT05086666是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的Ib/II期臨床研究。Ib期研究評(píng)估了Fexagratinib (ASBK091) 對(duì)中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并確定了II期推薦劑量。

　　初步療效結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)確認(rèn)，伴有FGFR3變異(包括突變及 ╱ 或融合)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率為 30.7% (4/13)，且經(jīng)IRC確認(rèn)，伴有FGFR3突變的患者的客觀緩解率為44% (4/9)，這與先前在中國(guó)境外類似患者組中進(jìn)行的Fexagratinib (ABSK091)的BISCAY試驗(yàn)結(jié)果一致。初步安全性結(jié)果顯示，80mg每日兩次的Fexagratinib (ABSK091)在中國(guó)患者中具有良好的耐受性，且沒(méi)有任何與藥物相關(guān)的4級(jí)或以上不良反應(yīng)報(bào)告。該等結(jié)果支持Fexagratinib (ABSK091)在進(jìn)行的II期試驗(yàn)中進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。

　　Fexagratinib (ABSK091)是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。除尿路上皮癌外，公司亦計(jì)劃在其他實(shí)體瘤中進(jìn)行Fexagratinib (ABSK091)的臨床試驗(yàn)。