復(fù)宏漢霖(02696)：漢斯狀聯(lián)合化療用于治療非小細胞肺癌新適應(yīng)癥上市注冊申請獲批
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗?jié)h斯狀（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小
復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗?jié)h斯狀（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)新適應(yīng)癥的上市注冊申請(NDA)。該適應(yīng)癥為漢斯狀于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）獲批上市的第二項適應(yīng)癥。
漢斯狀為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內(nèi)獲批上市。
此次漢斯狀鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)新適應(yīng)癥的獲批上市，主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究。研究結(jié)果表明，漢斯狀聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌獲益顯著，達到預(yù)設(shè)的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性。
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漢斯,獲批,適應(yīng)癥
