復(fù)宏漢霖(02696)：漢斯狀用于治療小細胞肺癌獲歐盟孤兒藥資格認定
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 復(fù)宏漢霖(02696)公告，公司控股子公司收到歐盟委員會的函件，公司自主開發(fā)的漢斯狀(斯魯利單抗注射液)用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲歐盟委員會授予孤兒藥資格認定。
復(fù)宏漢霖(02696)公告，公司控股子公司收到歐盟委員會的函件，公司自主開發(fā)的漢斯狀(斯魯利單抗注射液)用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲歐盟委員會授予孤兒藥資格認定。
公告稱，本次獲歐盟委員會授予孤兒藥資格認定，有助于于漢斯狀(斯魯利單抗注射液)用于治療小細胞肺癌(SCLC)在歐盟的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床研究方案協(xié)助；(2)可享受藥品集中審批程序；(3)在藥品獲批上市后享有10年市場獨占權(quán)；及(4)監(jiān)管活動費用的減免。
漢斯狀為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，已于中國境內(nèi)獲批兩項適應(yīng)癥：(1)用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者；及(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)患者。
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漢斯,歐盟委員會,獲批
