華創(chuàng)證券發(fā)布研究報告稱，維持和黃醫(yī)藥（00013）“推薦”評級，目標價27港元。12月19日，公司公告開始向FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請，預計將于2023年上半年完成申請?zhí)峤?，并將隨后向歐洲藥品管理局（EMA）及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）提交新藥上市申請。

　　該行提到，呋喹替尼在全球注冊臨床III期FRESCO-2達到了OS主要終點及PFS主要終點，該臨床納入了歐美、日本及澳洲人群，符合FDA批準要求。在691名三線或以上轉移性結直腸癌患者中，呋喹替尼治療組和安慰劑組OS分別為7.4個月和4.8個月，PFS分別為3.7個月和1.8個月，體現出明顯的臨床獲益。安全性方面，呋喹替尼耐受性良好，在FRESCO-2中未觀察到嚴重肝毒性的不良反應，相比競品療效和安全性更優(yōu)，具備競爭優(yōu)勢。

　　此外，呋喹替尼已于國內獲批結直腸癌三線治療，海外上市將進一步拓展市場空間。2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道資格，允許和黃醫(yī)藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請，公司計劃2023年上半年完成申請?zhí)峤?，有望于明后年在海外上市?/p>