基石藥業(yè)-B(02616)公布，擇舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究(GEMSTONE-304)達(dá)到主要研究終點。研究結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善盲態(tài)獨立中心審閱委員會評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報導(dǎo)的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　舒格利單抗成為全球首個針對無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-l1單抗；研究結(jié)果顯示：舒格利單抗聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了PFS和OS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義；舒格利單抗已經(jīng)在五項注冊性臨床研究中取得積極結(jié)果。

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，基于OmniRat轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。

　　目前，中國NMPA已批準(zhǔn)舒格利單抗（擇捷美）上市。