港股通基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗聯(lián)合化療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
來(lái)源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 基石藥業(yè)-B(02616)公布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
基石藥業(yè)-B(02616)公布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
關(guān)鍵亮點(diǎn)：這是繼III期和IV非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥后，舒格利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第四項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。如批準(zhǔn)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。
2022年11月，GEMSTONE-303研究達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療作為PD-L1表達(dá)≥5%的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期；總生存期呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢(shì)。
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單抗,格利,適應(yīng)癥
