互聯(lián)網(wǎng)3月31日丨綠葉制藥(02186.HK)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已將注射用蘆比替定(”蘆比替定“)或(”LY 01017“)納入優(yōu)先審評品種名單，擬用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(”SCLC“)成人患者。

　　蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(”FDA“)的加速批準(zhǔn)，就公司所知，是近26年來唯一一個在美獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實體。

　　FDA的批準(zhǔn)主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(”O(jiān)RR“)達到35%，中位緩解持續(xù)時間為5.3個月。

　　蘆比替定最初由公司的合作伙伴PharmaMar進行開發(fā)。公司獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。

　　蘆比替定在中國開展的臨床研究為一項單臂、包含劑量遞增及擴展的研究，旨在評估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。研究結(jié)果提示：蘆比替定(3.2mg/m2)二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR達到45.5%。蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進展的中國復(fù)發(fā)性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。上述研究的初步結(jié)果已在2022ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)年會、第25屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2022年CSCO(中國臨床腫瘤學(xué)會)年會上發(fā)布，獲得海內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。

　　公司計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交該藥物的上市申請。除了在中國內(nèi)地以外，蘆比替定已在中國香港處于上市審評階段。此外，該藥物已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)、并通過在香港地區(qū)的”指定患者藥物使用計劃“服務(wù)于中國患者。