先聲藥業(yè)(02096)公布，于2023年6月28日，集團與南京寧丹新藥技術(shù)有限公司(“寧丹新藥”)合作的先必新?舌下片(依達(dá)拉奉右莰醇舌下片)新藥上市申請(“NDA”)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)受理，用于改善急性缺血性腦卒中(“AIS”)所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

　　先必新?舌下片含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，可在舌下崩解后迅速釋放，通過舌下靜脈叢吸收進入血液。其主要藥理作用為抗炎和抗自由基，從而最大限度地減少AIS引發(fā)的神經(jīng)元損傷。獨特的舌下配方有望增加卒中治療方式的靈活性，提高用藥依從性。

　　先必新?舌下片有望與公司已上市的先必新?(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)成序貫療法，利于患者在院內(nèi)院外獲得完整療程。先必新?舌下片治療AIS多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：相對于安慰劑，先必新?舌下片顯著改善AIS患者預(yù)后結(jié)局和神經(jīng)功能恢復(fù)情況，達(dá)到預(yù)期療效終點，安全性良好。