康方生物-B(09926)：AK101中國潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗獲批
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 康方生物-B(09926)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的國家重大新藥創(chuàng)制專項IL-12/IL-23單克隆抗體(AK101)獲得第二個國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國臨床試驗申請許可，將在中國開展治療潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗。此前，AK101已獲得美國FDA批準(zhǔn)開展治療潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗。
康方生物-B(09926)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的國家重大新藥創(chuàng)制專項IL-12/IL-23單克隆抗體(AK101)獲得第二個國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國臨床試驗申請許可，將在中國開展治療潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗。此前，AK101已獲得美國FDA批準(zhǔn)開展治療潰瘍性結(jié)腸炎臨床試驗。
近年來，中國潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病率和患病率呈快速上升趨勢，已成為常見的消化系統(tǒng)疑難病。公司AK101已完成中重度斑塊型銀屑病的I/II期臨床研究，并在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎迅速布局，未來擬開展多個適應(yīng)癥的國內(nèi)及全球臨床研究。
此乃繼近期公司PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物(AK104)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展注冊性臨床研究、AK104聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮頸癌、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的Ib/II期研究初步結(jié)果公布、以及AK117(CD47單克隆抗體)于2020年5月11日在澳洲的臨床試驗中首例患者順利入組和給藥后，公司在新藥研發(fā)中的又一突破。
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康方生物,AK101
