愛康醫(yī)療(01789.HK)宣布，公司于2018年6月22日收到美國(guó)食品和藥品管理局(“FDA”)的書面通知，表示我們的A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)FDA510(k)認(rèn)證。

　　A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)適用于骨胳發(fā)育成熟、但因各種原因?qū)е碌慕K末期關(guān)節(jié)疾患而需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換的患者。主要包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)包括股骨部件、脛骨平臺(tái)部件和墊片、以及髕骨部件。A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)采用骨水泥固定方式，用來(lái)替代患者病損的關(guān)節(jié)軟骨，消除疼痛癥狀、糾正膝關(guān)節(jié)畸形，改善和恢復(fù)患者的膝關(guān)節(jié)功能。A3全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)屬于后方穩(wěn)定性膝關(guān)節(jié)，適合多種手術(shù)入路和手術(shù)技術(shù)要求。

　　A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)是中國(guó)首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的關(guān)節(jié)產(chǎn)品，這標(biāo)志著愛康醫(yī)療的產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念和質(zhì)量獲得了FDA的認(rèn)可。獲得FDA510(k)的認(rèn)證，幫助公司提升了產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)了海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)的發(fā)展，并進(jìn)一步拓寬了未來(lái)的國(guó)際化道路。