【富祥股份(300497)、股吧】（300497）6月12日晚間披露，近日，公司收到美國FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EstablishmentInspectionReport)，F(xiàn)EI(工廠注冊(cè)號(hào))：3008177143。經(jīng)檢查報(bào)告確認(rèn)，公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林產(chǎn)品以零缺陷通過了美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查。根據(jù)該檢查報(bào)告，公司符合美國藥品cGMP規(guī)范要求，通過了美國FDA認(rèn)證。

　　公司于2019年1月14日至2019年1月18日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(USFDA)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，此次檢查主要關(guān)注靜脈注射抗菌藥物中間體和原料藥(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生產(chǎn)與制造管理，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系、設(shè)備設(shè)施體系、包裝和標(biāo)簽體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系等各GMP系統(tǒng)。

　　本次他唑巴坦、舒巴坦產(chǎn)品檢查是公司繼2014年零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，再次以零缺陷順利通過美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，哌拉西林為首次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　公司稱，公司此次順利通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著公司的質(zhì)量管理體系接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，具備持續(xù)為美國乃至全球市場(chǎng)提供商業(yè)化中間體和原料藥的資質(zhì)；這是公司堅(jiān)持嚴(yán)格貫徹執(zhí)行高端國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成果，也是對(duì)公司管理體系有效運(yùn)行的高度肯定，對(duì)促進(jìn)公司發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，拓展全球市場(chǎng)，為公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來積極影響。(胡心宇)