以國家“4+7”帶量采購試點為標(biāo)志，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入了挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的行業(yè)變革新時代，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥企業(yè)未來發(fā)展的核心驅(qū)動力。作為一家高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，【科倫藥業(yè)(002422)、股吧】（002422）前瞻性布局，上市后即全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，以“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”為發(fā)展戰(zhàn)略，啟動了百億產(chǎn)業(yè)投資計劃。

　　其中，第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫藥業(yè)在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)持續(xù)發(fā)展的驅(qū)動力量。

　　而創(chuàng)新則為科倫藥業(yè)的三臺發(fā)動機(jī)提供了源源不斷的動力，上市以來，公司穩(wěn)定的盈利能力和現(xiàn)金流為公司高研發(fā)投入創(chuàng)造了良好條件。

　　數(shù)據(jù)顯示，自2012年以來，科倫藥業(yè)研發(fā)投入超過40億元，其中，公司2018年研發(fā)費用為11.14億元，在A股醫(yī)藥上市公司中的絕對金額數(shù)排名第6位。2012-2018年，公司研發(fā)支出復(fù)合增長率達(dá)到31%，研發(fā)投入占收入比也從2012年的3.4%增長到2018年的6.8%。

　　創(chuàng)新離不開人才的支撐，自2012年全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，科倫藥業(yè)相繼在全球制藥工業(yè)界引進(jìn)100余位仿制與創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域具有豐富國際研究經(jīng)驗的實干型領(lǐng)軍人才，迅速完成了與國際接軌的國內(nèi)仿制藥、創(chuàng)新小分子、生物大分子和NDDS等四大研發(fā)功能體系建設(shè)。同時，科倫藥業(yè)迅速建成藥物研究的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、全球化BD、合規(guī)性管控和知識產(chǎn)權(quán)體系，為高品質(zhì)研發(fā)保駕護(hù)航；同期也加強(qiáng)資本的應(yīng)用力度，共擔(dān)早期高風(fēng)險創(chuàng)新項目的研發(fā)風(fēng)險。

　　6年多來，科倫藥物研究院成功完成了平臺搭建、體系建立和產(chǎn)品連續(xù)上市的階段性任務(wù)，推動集團(tuán)完成了由單純輸液到高技術(shù)綜合型企業(yè)的歷史轉(zhuǎn)折。隨著科倫藥物研究院的發(fā)展及產(chǎn)品線布局的日趨完善，2017年8月，科倫研究院啟動了“百名博士招募計劃”，面向國內(nèi)外各大院校及科研機(jī)構(gòu)招募百名優(yōu)秀博士及博士后。公司高水平人才數(shù)量不斷增加，截至2018年年底，公司博士及以上學(xué)歷人員有223人，為科倫藥業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的人才基礎(chǔ)，本科以上學(xué)歷人員數(shù)量為4781人，占總員工數(shù)的比例為23.92%。

　　優(yōu)秀的人才也為科倫藥業(yè)結(jié)出了累累碩果，科倫研究院確立并完善了“以仿制為基礎(chǔ)，創(chuàng)新驅(qū)動未來”的產(chǎn)品線戰(zhàn)略布局。2012年以后，公司申報的藥品注冊項目突飛猛進(jìn)，累計申報了約300個藥品注冊項目。

　　隨著“多蒙捷”(丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液)、“科瑞舒”(注射用帕瑞昔布鈉)、“多特”(脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液)等七個新產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動已進(jìn)入收獲階段。同時，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新專利海外成功授權(quán)和創(chuàng)新ADC項目進(jìn)行中美雙報，標(biāo)志著公司的藥物研究邁向了國際化。

　　在仿制藥方面，2018年，科倫藥業(yè)共申報仿制藥物14項，其中首仿申報5項；申報一致性評價13項(包括口服一致性評價和注射一致性評價)，其中首家申報9項。2018年以來，科倫藥業(yè)共獲得仿制藥物生產(chǎn)批件13項(2018年12項)，其中首仿獲批4項。

　　此外，科倫藥業(yè)前瞻性布局的創(chuàng)新藥研發(fā)也全面開花。2018年，科倫藥業(yè)獲得創(chuàng)新藥物臨床試驗批件5項，其中創(chuàng)新小分子2項，生物大分子3項，向美國FDA提出創(chuàng)新藥物IND申請1項，并已獲準(zhǔn)開展臨床研究；KL-A167進(jìn)入關(guān)鍵臨床Ⅱ期，KL-A166注射液在中國和美國同步進(jìn)行I期臨床研究，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的藥物研究向國際化方向邁出了堅實的步伐。

　　科倫藥業(yè)多年的高研發(fā)投入和創(chuàng)新戰(zhàn)略，已逐步在實戰(zhàn)中得到回報。此次，CDE發(fā)布第22批化藥仿制藥參比制劑目錄后，82個已公布參比制劑的注射劑中，有64個品種已有企業(yè)按一致性評價補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埢虬葱伦苑诸?仿制藥3類、4類及進(jìn)口5.2類)提交上市申請。從企業(yè)申報情況看，64個品種涉及57家藥企(以集團(tuán)計)，申報品種數(shù)超過5個的企業(yè)有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥，其中，科倫藥業(yè)以申報9個品種領(lǐng)跑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前申報注射劑一致性評價(包括一致性評價補(bǔ)充申請及新注冊分類申請)的企業(yè)中，科倫藥業(yè)以35個品種遙遙領(lǐng)先。

　　某券商表示，作為“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步，科倫藥業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新對于公司未來發(fā)展的重要性不言而喻。隨著研發(fā)平臺的不斷完善，項目申報、臨床研究的不斷推進(jìn)，長遠(yuǎn)看有望成為科倫藥業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，公司持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，后續(xù)創(chuàng)新藥管線進(jìn)展值得期待。