近日，【以嶺藥業(yè)(002603)、股吧】（002603）在化藥領(lǐng)域喜訊頻傳：鹽酸環(huán)丙沙星片、鹽酸二甲雙胍片陸續(xù)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(簡稱一致性評價)。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持;醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。

　　目前國內(nèi)共有108個企業(yè)申請鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)批文，截至目前，只有以嶺藥業(yè)研發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片通過了國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批，以嶺藥業(yè)成為全國第一家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

　　鹽酸環(huán)丙沙星片為抗感染類藥物，用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑的敏感菌感染，屬于國家醫(yī)保目錄品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。

　　以嶺藥業(yè)表示，不斷有品種通過一致性評價，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為公司進行中的其他產(chǎn)品一致性評價工作積累寶貴經(jīng)驗。

　　近年來，以嶺藥業(yè)加大力度布局化藥領(lǐng)域，制定了“轉(zhuǎn)移加工切入-仿制藥國際國內(nèi)雙注冊-專利新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售”的發(fā)展戰(zhàn)略，仿制藥業(yè)務(wù)方面，目前以嶺藥業(yè)已成功向美國FDA遞交了10個ANDA申請，其中6個產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)，國內(nèi)申報齊頭并進，目前非洛地平緩釋片、阿昔洛韋片、阿那曲唑片、來曲唑片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。

　　同時，以嶺藥業(yè)也在加大一類新藥的研發(fā)力度，目前已開展多個化學(xué)一類新藥的合作研發(fā)，其中苯胺洛芬注射液已進入2期臨床，用于治療輕中度急性缺血性腦卒中XY03-EA片獲得藥物臨床試驗通知書。隨著以嶺藥業(yè)化藥業(yè)務(wù)的持續(xù)推進，未來將成為其新的業(yè)務(wù)增長點。

　　目前，以嶺藥業(yè)在北京、石家莊建立了普通口服固體制劑，非細(xì)胞毒性高活性口服固體制劑研發(fā)和生產(chǎn)基地?；厣a(chǎn)車間建設(shè)伊始，就是按照國際化生物工程設(shè)計公司以歐盟GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)標(biāo)準(zhǔn)進行概念設(shè)計和車間布局，現(xiàn)已多次通過美國FDA、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國家的GMP認(rèn)證。以嶺藥業(yè)成為國內(nèi)外為數(shù)不多的同時通過多個國家GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)之一，其生產(chǎn)基地還掌握了多項領(lǐng)先國內(nèi)外的控緩釋技術(shù)，成為抗腫瘤藥物、控緩釋劑的高端研發(fā)平臺。

　　有分析指出，在傳統(tǒng)中藥業(yè)務(wù)之外，以嶺藥業(yè)化藥業(yè)務(wù)將逐步進入收獲期，將成為公司新的增長點。