91.7%的疾病控制率、良好的耐受性、高響應(yīng)率……近日，【浙江醫(yī)藥(600216)、股吧】（600216）股份有限公司發(fā)布了旗下控股子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新型生物候選藥“抗HER2-ADC（ARX788）”的I期臨床研究階段性成果。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)目目前已取得階段性進(jìn)展。

　　ADC即抗體偶聯(lián)藥物，是近年來生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)之一。ARX788是浙江醫(yī)藥的首個(gè)ADC項(xiàng)目，于2013年6月與美國Ambrx公司合作啟動研發(fā)，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等。2017年3月，項(xiàng)目取得臨床批件，與復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院胡夕春教授及其團(tuán)隊(duì)合作開展的ARX788治療晚期乳腺癌的臨床I期研究隨之啟動。

　　“ARX788在晚期HER2陽性乳腺癌患者中表現(xiàn)出很高的響應(yīng)率，幾乎沒有其他ADC類產(chǎn)品的血液毒性，具有重要臨床意義?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任張劍博士介紹，“相比于常見的ADC藥物，ARX788使用了非天然氨基酸技術(shù)，結(jié)合創(chuàng)新性的小分子毒素和連接子，實(shí)現(xiàn)了毒素的精確定點(diǎn)偶聯(lián)，大大提高了產(chǎn)品的均一性和穩(wěn)定性。截至11月20日，共有51名中國女性受試者接受了至少一次ARX788的治療，在爬坡劑量、給藥周期、安全性、療效等方面一系列數(shù)據(jù)表明，ARX788的I期臨床研究已經(jīng)取得了階段性突破?！?/p>

　　記者了解到，在ARX788 I期臨床研究的51名受試者中，僅出現(xiàn)了3例與藥物相關(guān)的≥3級毒性。在48位可評估的受試者中，最佳響應(yīng)為部分緩解（PR）19例，穩(wěn)定（SD）為25例，疾病控制率為91.7%。

　　“自主創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)的立命之本，醫(yī)藥企業(yè)要沉下心專心投入才能有所突破?！闭憬t(yī)藥集團(tuán)公司副董事長張國鈞表示，最近十年中國的生物醫(yī)藥正在經(jīng)歷井噴式的發(fā)展歷程，浙江醫(yī)藥要追隨生物醫(yī)藥開發(fā)這一行業(yè)趨勢，努力在創(chuàng)新領(lǐng)域樹起具有自身特色的生物醫(yī)藥旗幟。

　　生物醫(yī)藥一直以來都是生物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。據(jù)了解，作為浙江大型股份制綜合制藥企業(yè)，浙江醫(yī)藥集團(tuán)緊抓住產(chǎn)品開發(fā)，注重原始技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)勢產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，在建立自主研發(fā)體系的同時(shí)，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，與國內(nèi)外30余家著名高校和科研機(jī)構(gòu)建立了包括人才培養(yǎng)、信息交流、產(chǎn)品開發(fā)等內(nèi)容的長期友好合作關(guān)系，實(shí)行前期配合、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、協(xié)議開發(fā)等方式，加快了新產(chǎn)品開發(fā)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　張國鈞表示，下一步，浙江醫(yī)藥還將持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新，深耕包括ARX788在內(nèi)的以非天然氨基酸為特色的生物創(chuàng)新藥研發(fā)。公司另一個(gè)基于定點(diǎn)偶聯(lián)工藝的產(chǎn)品ARX305目前已處于臨床前開發(fā)階段。