繼首個國產(chǎn)人乳頭瘤病毒二價疫苗（即宮頸癌疫苗，以下簡稱“HPV疫苗“）宣布即將上市后，5月1日，云南沃森生物（300142）技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“沃森生物”）也發(fā)布公告稱，子公司上海澤潤生物科技有限公司收到擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）疫苗（酵母）”的Ⅲ期臨床試驗報告和青少年（9-14歲）女性二針免疫程序的免疫原性研究臨床試驗報告顯示，公司生產(chǎn)的二價HPV疫苗已全面達到預(yù)設(shè)的目標，將申請上市。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國產(chǎn)HPV疫苗逐漸進入市場流通，中國的HPV疫苗市場或?qū)⒂瓉砣伦兏?。不過，目前國內(nèi)市場仍以進口HPV疫苗產(chǎn)品為主，短時期內(nèi)格局較難徹底改變。

　　國產(chǎn)HPV疫苗開啟預(yù)約

　　根據(jù)公告，在通過《Ⅲ期臨床試驗報告》、《二針程序臨床試驗報告》兩個臨床試驗報告后，標志著沃森生物已完成二價HPV疫苗臨床研究階段工作，具備申請新藥生產(chǎn)的必備條件。根據(jù)國家藥品注冊管理的相關(guān)法律法規(guī)，可向國家藥品監(jiān)管部門申請上市許可。并在提交上市許可申請的藥品注冊資料后，進行技術(shù)審評、藥品注冊核查、藥品注冊檢驗等一系列程序后，便可獲得藥品注冊批件。

　　財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)注意到，不久前，由北京萬泰生物（603392）藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萬泰生物”）全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“廈門萬泰”）和廈門大學(xué)聯(lián)合開發(fā)研制的，國內(nèi)首支HPV疫苗為雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）-馨可寧（以下簡稱“馨可寧”）才剛宣布即將上市，并自5月起，陸續(xù)在湖北、新疆、吉林、云南、江蘇、山東等省、自治區(qū)的大部分社區(qū)醫(yī)院開展預(yù)約接種。據(jù)悉，首批預(yù)計共93643支的國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生物制品批簽發(fā)證明。

　　財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)從廈門萬泰的官網(wǎng)上了解到，馨可寧適用于9-45歲女性，15-45歲接種3針，9-14歲接種2針，是國內(nèi)首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產(chǎn)品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織全球消除宮頸癌的建議，9-14歲的女孩是首要接種人群，2針法的獲批將有利于降低接種成本，提高接種率。

　　目前，廈門萬泰的醫(yī)藥項目二期工程目前正加緊建設(shè)中，九價HPV疫苗處于Ⅱ期臨床試驗階段。據(jù)廈門萬泰行政副總經(jīng)理李世成介紹，“公司將運用源于廈門大學(xué)開發(fā)的抗原技術(shù)和葛蘭素史克（GSK）的專有佐劑系統(tǒng)AS04，研制出新一代宮頸癌疫苗。二期工程建成后，將為后續(xù)疫苗的臨床試驗及投產(chǎn)提供軟硬件支持。”

　　事實上，在馨可寧獲批之前，國內(nèi)市場上流通使用的一直是進口疫苗產(chǎn)品。包括英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適Cervarix，以及由智飛生物（300122）獨家代理銷售的美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

　　據(jù)了解，當(dāng)前進口HPV疫苗產(chǎn)品的價格偏高，葛蘭素史克二價疫苗約580元/針、默沙東四價HPV疫苗約為798元/針、默沙東九價疫苗約為1300元/針。而馨可寧定價為329元/針，較同為二價疫苗的希瑞適價格更低，且不同步希瑞適均需接種三劑，馨可寧9-14歲接種者僅需兩針即可，超14歲者需接種三針。業(yè)內(nèi)人士表示，標榜“性價比”或?qū)⒊蔀閲a(chǎn)HPV疫苗打開中國市場的第一塊“敲門磚”。

　　專家：潛力、壓力并存

　　實際上，國內(nèi)看上HPV疫苗市場這塊蛋糕的并非萬泰生物和沃森生物兩家。財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)注意到，除了萬泰生物和沃森生物外，康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗、上海生物制品研究所的四價HPV疫苗等都已處于Ⅱ期臨床試驗階段。

　　公開資料顯示，目前，在中國，HPV 疫苗接近百億體量。2019年，葛蘭素史克二價HPV疫苗、默沙東四價HPV疫苗、默沙東九價HPV疫苗合計共獲得批簽發(fā)1087.54萬支，其中，默沙東四價疫苗占比過半為554.37萬支。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，中國9-45歲潛在接種HPV疫苗的人群月3.56億人，按照全程最多的3針計算，國內(nèi)HPV疫苗市場缺口將超10億支。

　　但實際上，一直以來，業(yè)內(nèi)對二價疫苗的市場發(fā)展隱有擔(dān)憂。尤其是相較四價和九價的HPV疫苗來說，二價HPV疫苗的銷量一直頗為慘淡。財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，2019年，葛蘭素史克二價疫苗產(chǎn)品希瑞適銷售收入為5000萬英鎊，按照實質(zhì)匯率和固定匯率計算，同比下降64%。葛蘭素史克也坦言，這主要是由于中國地區(qū)競爭壓力加大，以及國際其他地區(qū)需求的下降導(dǎo)致的。而默沙東的業(yè)績卻“一路直上”。2019年，默沙東疫苗全球銷售額為84億美元，增長了15％。同時，擁有默沙東獨家代理權(quán)的智飛生物表現(xiàn)也十分亮眼，2019年更是憑借疫苗產(chǎn)品代理業(yè)務(wù)，總營收大增102.5%。其中四價HPV疫苗和九價HPV疫苗分別實現(xiàn)了554.3719萬支、332.4173萬支，同比增長45.88%、173.35%。

　　“當(dāng)前，相較于國產(chǎn)HPV疫苗，很多消費者更為認可國外疫苗產(chǎn)品，覺得其比較成熟，甚至有消費者愿意排隊等待?！北本┒Τ脊芾碜稍冇邢挢?zé)任公司創(chuàng)始人對財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)表示，國產(chǎn)HPV疫苗剛準備上市，對市場的影響暫時還不太大，后期要看公司的營銷策略如何布局?！耙呙绲氖袌鱿鄬潭?，且整個物流、經(jīng)銷均有嚴格把控。一般情況下，國內(nèi)與國外相關(guān)企業(yè)簽署協(xié)議后，會決定每年的配送量。此時國產(chǎn)HPV疫苗選擇進入，短期內(nèi)難以撼動整個市場?！?/p>

　　不過，史立臣也指出，明年國產(chǎn)HPV疫苗將有可能出現(xiàn)較大進展。“當(dāng)前是一個機遇期，由于疫情問題，國外很多疫苗產(chǎn)品產(chǎn)量下滑，甚至停產(chǎn)，還有物流運輸?shù)葐栴}，導(dǎo)致市場出現(xiàn)很大空間缺口。此時進入具有一定先發(fā)優(yōu)勢，且價格相對進口產(chǎn)品來說具有競爭力，一旦成功占據(jù)市場，其他企業(yè)再想撼動則比較困難。”