5月10日，智飛生物（300122）發(fā)布國家Ⅰ類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC，宜卡■）?！耙丝ā霁@批上市標志著智飛生物結(jié)核病防治產(chǎn)品體系取得重大突破。”智飛生物董事長蔣仁生對記者表示，公司的結(jié)核新藥矩陣包含6個產(chǎn)品。隨著這些產(chǎn)品陸續(xù)上市，公司自主創(chuàng)新產(chǎn)品的收入貢獻、產(chǎn)品綜合毛利率將得到提升，公司將步入新的發(fā)展階段。

　　自主新藥將陸續(xù)上市

　　4月28日智飛生物發(fā)布公告，收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡稱“智飛龍科馬”）的報告，智飛龍科馬4月23日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的EC藥品注冊批件。

　　結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的以呼吸道傳播為主的慢性傳染病，世界衛(wèi)生組織強調(diào)篩查結(jié)核分枝桿菌潛伏感染是全球“終止結(jié)核病”策略的重要舉措。

　　“宜卡■是智飛生物獨創(chuàng)的產(chǎn)品，市場關(guān)注度很高?！?月10日市場資深人士告訴記者，宜卡■領(lǐng)先于市場其他競爭對手，市場想象空間較大。智飛生物稱，智飛龍科馬基于結(jié)核桿菌抗原ESAT-6和CFP10，運用基因重組技術(shù)，開發(fā)出高效融合表達于大腸桿菌的宜卡■，并于4月28日獲得國家Ⅰ類新藥證書和生產(chǎn)文號。與現(xiàn)有結(jié)核診斷工具相比，宜卡■具有準確可靠、靈敏高效、創(chuàng)新科技、專利產(chǎn)品、操作簡便、易于推廣等優(yōu)勢。該產(chǎn)品適用于結(jié)核桿菌感染診斷，也可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷。中國防癆協(xié)會秘書長成詩明說，宜卡■的上市和推廣應用，將對肺結(jié)核患者的臨床輔助診斷以及國家結(jié)核病免疫策略研究起到重要作用。

　　蔣仁生說，智飛龍科馬在研結(jié)核類產(chǎn)品有6個。其中，用于結(jié)核感染診斷的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）和母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）均為國家一類新藥。隨著研發(fā)工作的推進，這些產(chǎn)品將陸續(xù)上市。

　　毛利率料提升

　　蔣仁生認為，宜卡■獲批上市標志著智飛生物結(jié)核病防治產(chǎn)品體系取得重大突破。他透露，國內(nèi)一些省份計劃將宜卡補進招標目錄。同時，公司已經(jīng)展開宜卡國際化銷售的準備工作。

　　據(jù)悉，“金磚國家結(jié)核病研究網(wǎng)絡(luò)”國家以及印尼、菲律賓等結(jié)核病負擔較高的國家和地區(qū)向智飛生物提出了合作意向，將宜卡■應用于各自的結(jié)核病防控工作。其中，巴西已做好對接宜卡■的準備工作。

　　目前，智飛生物共有10種產(chǎn)品在售，主要布局在細菌類多聯(lián)多價疫苗產(chǎn)品、病毒類疫苗產(chǎn)品以及結(jié)核防治類產(chǎn)品三大板塊。財報顯示，2019年智飛生物實現(xiàn)營業(yè)收入105.87億元，同比增長102.5%；實現(xiàn)歸母凈利潤23.66億元，同比增長63.05%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤23.88億元，同比增長63.70%。

　　【中泰證券(600918)、股吧】（600918）指出，以HPV疫苗系列、五價輪狀病毒疫苗為代表的代理產(chǎn)品貢獻收入91.89億元，增長136.33%。代理產(chǎn)品貢獻收入比重接近90%、毛利比重超過70%?？梢灶A計4價HPV疫苗確認收入450萬支、9價HPV疫苗確認收入350萬支，HPV疫苗系列業(yè)務保持快速增長，貢獻利潤占比約70%；五價輪狀病毒疫苗確認收入350萬-400萬支，與上一年相比有較大增量，貢獻利潤占比約5%-10%。財報顯示，2019年智飛生物整體毛利率下降近13個百分點至41.87%。其中，代理產(chǎn)品毛利率34.41%，自產(chǎn)品種二類苗毛利率93.23%。

　　隨著宜卡■等自主研發(fā)產(chǎn)品陸續(xù)上市，智飛生物的收入結(jié)構(gòu)和綜合毛利率將得以優(yōu)化。智飛生物稱，根據(jù)現(xiàn)階段車間的設(shè)計產(chǎn)能，智飛龍科馬可實現(xiàn)宜卡■年產(chǎn)3000萬人份的生產(chǎn)規(guī)模，年產(chǎn)值可達20億元左右。

　　此外，智飛龍科馬布局研發(fā)的病毒類疫苗共有12個。其中，四價流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）等已進入臨床Ⅲ期，有望陸續(xù)上市銷售。