互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）6月1日，恒瑞醫(yī)藥（600276）發(fā)布公告，公司及子公司蘇州盛迪亞、上海恒瑞醫(yī)藥將于近期開展卡瑞利珠單抗針對食管鱗癌的臨床試驗。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品上累計投入研發(fā)費用已經(jīng)超9億元。

　　卡瑞利珠單抗（商品名艾瑞卡）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。該藥于2019年5月29日獲批上市，獲批適應癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。此外，卡瑞利珠單抗還在多項適應癥中開展廣泛的臨床試驗研究，包括肝癌、晚期非小細胞肺癌、縱膈原發(fā)彌漫大B細胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治療方案也包括了多種聯(lián)合用藥方案。

　　卡瑞利珠單抗的晚期食管鱗癌適應癥已申報上市并被納入優(yōu)先審評，在日前發(fā)布的《2020 CSCO食管癌診療指南》中被列為I級專家推薦方案。前期完成的卡瑞利珠單抗對比研究者選擇化療方案用于二線晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的ESCORT試驗研究結(jié)果表明，對于既往一線化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可為患者帶來更為顯著的生存獲益，且患者用藥耐受性良好，副作用安全可控。

　　食管癌在全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率占第8位，死亡率占第6位，超過50%的食管癌發(fā)生在中國。我國大約90%以上食管癌類型為鱗癌。手術(shù)是治療食管癌的主要手段，對于頸段食管癌以及無法手術(shù)或拒絕手術(shù)的患者，根治性同步放化療是指南推薦的治療方式，但其長期局部控制率在38%-55%之間，有近一半的受試者會出現(xiàn)局部復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，接受根治性同步放化療的患者5年生存率僅有約20%，因此需要進一步尋找針對手術(shù)不可切除的局部晚期的食管癌的更為優(yōu)效的治療方法。

　　此次獲批的臨床試驗是卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步放化療對比安慰劑聯(lián)合同步放化療，用于不可手術(shù)切除的局部晚期食管鱗癌治療的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究。恒瑞醫(yī)藥表示，基于免疫治療在晚期食管癌治療中取得的突破性療效，在標準同步放化療的基礎(chǔ)上進一步聯(lián)合卡瑞利珠單抗治療，預期將為廣大患者帶來生存獲益，可能為不可手術(shù)切除的局部晚期食管鱗癌患者提供更加有效的治療選擇。

　　經(jīng)查詢，國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為默沙東的帕博利珠單抗（商品名可瑞達），百時美施貴寶的納武利尤單抗（商品名歐狄沃）和再生元制藥的cemiplimab（商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國產(chǎn)PD-1單克隆抗體還有3款獲批上市，分別是上海君實2018年獲批的特瑞普利單抗（商品名拓益），信達生物2018年獲批的信迪利單抗（商品名達伯舒）和百濟神州2019年獲批的替雷利珠單抗（商品名百澤安）。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

　　校對 李世輝