貝達(dá)藥業(yè)貝伐珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理
摘要: (記者姚倩)6月14日,貝達(dá)藥業(yè)(300558)發(fā)布公告稱,公司日前收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào):CXSS2000027),公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液(“MIL60”,
(記者 姚倩)6月14日,貝達(dá)藥業(yè)(300558)發(fā)布公告稱,公司日前收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào):CXSS2000027),公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液(“MIL60”,Avastin的生物類似藥)用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者治療的上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
截至目前,中國(guó)境內(nèi)有兩款貝伐珠單抗注射液上市,一是由RochePharma (Schweiz)Ltd.(瑞士羅氏公司)研制的貝伐珠單抗原研藥(商品名:Avastin)用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療;一是由齊魯制藥研制的國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥(商品名:安可達(dá)),其于2019年12月獲批。除前述已上市的兩款藥外,還有信達(dá)生物、山東綠葉、江蘇恒瑞已先后提交了相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng),目前均處于在審狀態(tài)。
生物,單抗








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