香雪制藥（300147）合作在研藥品項(xiàng)目獲得最新進(jìn)展。公司9月1日公告稱，公司接到Athenex通知，Athenex收到FDA已完成備案審查正式受理進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并給予申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)權(quán)的批復(fù)。據(jù)悉，Athenex早前在美國(guó)將用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的口服紫杉醇向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）遞交了新藥申請(qǐng)（NDA）。而此次FDA給予優(yōu)先審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)是申請(qǐng)產(chǎn)品的療法若獲得批準(zhǔn)。

　　公告顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，口服紫杉醇在治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病的安全性或有效性將得到顯著改善，審評(píng)時(shí)間將較常規(guī)時(shí)間短。根據(jù)美國(guó)處方藥使用者付費(fèi)法（PDUFA），F(xiàn)DA擬定目標(biāo)審批日為2021年2月28日。

　　2019年12月，香雪制藥簽署《授權(quán)協(xié)議》，就Athenex在研產(chǎn)品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391軟膏的研發(fā)、商業(yè)化進(jìn)行合作，Athenex授予公司上述在研產(chǎn)品、在授權(quán)區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家開(kāi)展商業(yè)化（包括但不限于開(kāi)發(fā)、標(biāo)簽、包裝、推廣、生產(chǎn)、分銷、制作、使用、銷售、銷售支持、注冊(cè)、商業(yè)化或其他在約定領(lǐng)域?qū)υS可產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)等商業(yè)化行為）的權(quán)利及為該等商業(yè)化目的而享有相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利，截至目前，公司已按協(xié)議約定完成技術(shù)盡職調(diào)查并支付了3000萬(wàn)美元的預(yù)付款，

　　香雪制藥表示，Athenex 開(kāi)發(fā)的新一代口服紫杉醇通過(guò)與P-gp 抑制劑聯(lián)合給藥，能夠有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出現(xiàn)耐藥機(jī)制幾率。本次口服紫杉醇在美國(guó)的NDA申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌與標(biāo)準(zhǔn)治療手段相比更安全有效的結(jié)果得到FDA的肯定，將積極推動(dòng)口服紫杉醇在中國(guó)的申報(bào)工作。