9月9日，針對“阿斯利康已經(jīng)暫停了新冠疫苗臨床試驗”一事，阿斯利康中國相關負責人向北京商報記者表示，暫停是確保實驗完整性的一項常規(guī)操作，公司正在努力加快對這個單一事件的核查，最大程度地減少對研究進程的任何潛在影響。疫情發(fā)生以來，國內外藥企紛紛開展疫苗研發(fā)工作，多個藥企步入Ⅲ期臨床試驗階段。隨著首例Ⅲ期臨床試驗被擱置，新冠疫苗Ⅲ期臨床研發(fā)賽道開始分化。

　　按下暫停鍵

　　有消息稱，因一名英國的臨床試驗參與者出現(xiàn)疑似嚴重的不良反應，阿斯利康主動暫停了新冠疫苗的臨床試驗，并接受獨立委員會審查安全數(shù)據(jù)。受此消息影響，阿斯利康9月8日盤后一度下跌8%。

　　作為競速新冠疫苗研發(fā)的企業(yè)之一，今年5月，阿斯利康與牛津大學確立合作伙伴關系，在全球開發(fā)、生產和供應新冠疫苗AZD1222，并承諾將提供超過20億劑新冠疫苗。該疫苗曾是研發(fā)最快的疫苗。4月，牛津大學宣布新冠疫苗開始進入人體臨床試驗，一個月后便進入下一個階段。同時，阿斯利康和牛津大學聯(lián)合開發(fā)的新冠腺病毒載體疫苗為目前全球處于臨床Ⅲ期試驗階段的新冠疫苗之一。

　　對于新冠疫苗暫停臨床試驗的消息，阿斯利康中國相關負責人向北京商報記者回應稱，目前公司對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗，啟動了標準的審核流程。公司自愿暫停疫苗接種，以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查?！斑@是確保我們實驗完整性的一項常規(guī)操作，當一項試驗中有任何潛在、無法解釋的疾病發(fā)生時所采取的必要步驟。在大型臨床試驗中，偶然會發(fā)生這種情況，但我們必須對此進行仔細的獨立檢查?！卑⑺估抵袊嚓P負責人說道。

　　受到上述消息影響的還有國內企業(yè)康泰生物（300601）。今年8月，康泰生物與阿斯利康達成新冠疫苗中國內地獨家授權合作。今日開盤康泰生物股價大跳水，下跌16.57%。對于后續(xù)合作事宜等問題，北京商報記者聯(lián)系了康泰生物，但截至發(fā)稿未收到回復。

　　研發(fā)掉隊

　　一般來說，疫苗的研發(fā)過程分為臨床前研究（疫苗原理設計與小劑量制備、動物實驗等）、臨床試驗申報及臨床試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。在疫苗安全性、有效性得到驗證后，經(jīng)管理部門審批，相關企業(yè)可拿到生產批件，進行疫苗規(guī)?；a，投入使用。介于臨床與生產之間的一步，Ⅲ期臨床試驗的重要性不言而喻。

　　在后來者的追趕下，阿斯利康或將失去先發(fā)優(yōu)勢。今年7月，美國藥企Moderna和輝瑞分別宣布，旗下新冠病毒疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗，并將在美國分別招募3萬名志愿者。9月，康希諾生物宣布公司開始與俄羅斯制藥公司NPO Petrovax Pharm，LLC合作開展新冠疫苗III期臨床試驗。

　　新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗成為沖刺階段。世衛(wèi)組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦日前公開表示，全球已有超過30種新冠疫苗進入臨床試驗階段，其中有9種新冠疫苗處于三期臨床試驗階段。

　　對于此次研發(fā)暫停對公司的影響，阿斯利康相關負責人告訴北京商報記者，“我們正在努力加快對這個單一事件的核查，最大程度地減少對研究進程的任何潛在影響。阿斯利康始終秉承臨床試驗對參與者的安全承諾，并在實驗中遵循最高的行為標準。”

　　國內企業(yè)領跑

　　阿斯利康的新冠疫苗是第一個在Ⅲ期臨床試驗被擱置的疫苗，疫苗研發(fā)的沖刺賽道已出現(xiàn)分化。北京商報記者梳理發(fā)現(xiàn)，9種進入Ⅲ期臨床試驗的新冠疫苗中，有3款來自中國，分別是國藥集團中國生物旗下的滅活疫苗、科興控股開發(fā)的滅活疫苗以及康希諾生物與陳薇院士團隊合作開發(fā)的腺病毒載體疫苗。

　　“我們國家處在整個世界新冠疫苗研發(fā)的第一方陣。目前在世衛(wèi)組織公布的已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗當中，我們占了一半以上。這個數(shù)據(jù)已經(jīng)非常能夠說明問題?！眹鴥纫晃恍鹿谝呙缪邪l(fā)相關負責人說道。

　　一家國內新冠疫苗研發(fā)企業(yè)相關負責人向北京商報記者透露，旗下新冠疫苗Ⅲ期臨床實驗目前正在有效推進。“Ⅲ期試驗結果出來之后，我們的產能會同步跟上，做好隨時向民眾大規(guī)模接種的技術準備，爭取無縫對接。”

　　國內另一家新冠疫苗研發(fā)企業(yè)的相關負責人表示，Ⅲ期臨床在疫苗接種人群和雙盲對照人群中來檢測疫苗的保護性，疫苗志愿者接種后幾乎百分百產生抗體，以及這些抗體能否有效預防不得病或者輕感染率，這些結果都需要在三期臨床中去檢測和研究。目前，公司的Ⅲ期臨床研究嚴格按照國際規(guī)范設計，已有數(shù)千人入組接種疫苗，預計年底前可以出結果。

　　值得一提的是，國內企業(yè)的快并不意味著質量低?！耙胙兄埔呙?，我們的配套設備必須齊全，且清楚知道自己在干什么。我們始終把質量放在第一位，因為疫苗是用于健康人群的，我們要確保它的安全性、免疫原性、及功效。安全永遠是第一位的。同時，中國擁有一整套疫苗研發(fā)系統(tǒng)，確保了公司的科研人員能夠與許多合作者同時進行動物試驗?！鄙鲜鲂鹿谝呙缪邪l(fā)企業(yè)相關負責人說道。 北京商報記者 姚倩