普利制藥（300630）(300630.SZ)公告，公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用比伐蘆定的生產(chǎn)批件。

　　比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患者：經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)：用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)的不穩(wěn)定型心絞痛患者;經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)：在REPLACE-2研究(見臨床試驗(yàn)項(xiàng))所列舉情況下，與臨時(shí)使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑(GPI)合用，用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的患者。肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥(HIT)或肝素誘導(dǎo)的血小板減少并血栓形成綜合征(HITTS)或存在上述風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI);與阿司匹林聯(lián)合使用：在上述適應(yīng)癥中，比伐蘆定應(yīng)與阿司匹林合用，而且僅在聯(lián)合使用阿司匹林的患者中進(jìn)行過研究;在不進(jìn)行PTCA或PCI的急性冠脈綜合征患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。

　　比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，2004年9月獲歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn)上市，2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。