互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）10月22日，港股上市公司基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗（CS1001）單藥治療成人復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）突破性療法認定，這也是首個獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)PD-L1抗體。

　　突破性療法是FDA繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated Approval）、優(yōu)先審評（Priority Review）之后的又一個新藥加快審批途徑，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品。

　　R/R ENKTL患者在標準方案失敗后，缺乏有效的挽救治療手段，且疾病兇險，進展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%。在2020年CSCO會議上，舒格利單抗單藥治療復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究進行口頭匯報。在38例療效可評估患者中，客觀緩解率為44.7%，完全緩解率為31.6%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為16.8個月。

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。舒格利單抗已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個適應癥中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

　　今年10月份，F(xiàn)DA授予舒格利單抗孤兒藥的資格（Orphan Drug Designation，ODD）。基石藥業(yè)表示，舒格利單抗獲得FDA突破性療法后將加快舒格利單抗在美國的開發(fā)及商業(yè)化速度。

　　校對 李世輝