魯抗醫(yī)藥頭孢氨芐顆粒全國首家通過一致性評價
摘要: 魯抗醫(yī)藥再傳喜頭孢氨芐顆粒2個規(guī)格均通過一致性評價,為全國首家。頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點,主要用于治療敏感菌所致的感染。
【魯抗醫(yī)藥(600789)、股吧】再傳喜頭孢氨芐顆粒2個規(guī)格均通過一致性評價,為全國首家。
頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點,主要用于治療敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥,《2018NICE/PHE指南:導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦其為一線用藥。

該品種一致性評價工作啟動后,魯抗醫(yī)藥(600789)研發(fā)團隊與時間賽跑,層層把關,克服困難,通過對處方工藝篩選優(yōu)化工作以及參比制劑研究篩選工作的嚴格把控,對溶出曲線檢測數(shù)據(jù)科學計算比對,順利通過了BE,保證了與原研質量和療效完全一致,實現(xiàn)了臨床可替代。
研發(fā)是企業(yè)的第四條生命線,是企業(yè)生存與發(fā)展的關鍵,魯抗醫(yī)藥將繼續(xù)加快研發(fā)平臺升級,全面提升公司研發(fā)能力,加快一致性評價及新產品研發(fā)進度,為“讓人類遠離疾病痛苦”這一使命不懈奮斗。
魯抗醫(yī)藥,處方








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