10月30日，山東步長制藥（603858）股份有限公司(以下簡稱“步長制藥”)披露公告稱，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準函顯示，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)的批準。

　　根據(jù)公告顯示，他達拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”，于美國時間2016年7月18日向美國FDA提交ANDA申請，并獲得受理(受理號:ANDA208824)，美國時間2017年10月16日，F(xiàn)DA簽發(fā)了他達拉非片暫定批準函。美國時間2020年10月27日收到FDA正式批準函。截至目前，該項目步長制藥累計投入約為140萬美元。

　　據(jù)WHO最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，男科疾病已經(jīng)成為威脅男性健康的第三大疾病――男科疾病的發(fā)病率高達51%，其中，和高血壓、糖尿病、肥胖等慢性疾病一樣，男性ED也呈快速增長之勢。PDE5抑制劑是國內(nèi)外公認的ED一線治療方案，目前市場上銷售的主要產(chǎn)品有美國輝瑞公司的萬艾可(西地那非)和德國拜耳公司的艾力達(伐地那非)，以及美國禮來公司的希愛力(他達拉非)。他達拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時間最長，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達拉非2019年全球銷售額約11.98億美元。

　　本次他達拉非片獲準，系步長制藥持續(xù)推動仿制藥戰(zhàn)略的重要進展，同時也是公司三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中科研型轉(zhuǎn)型的重要表現(xiàn)之一?？萍紕?chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，步長制藥近幾年研發(fā)投入逐年增長，其中2018年和2019年研發(fā)支出合計分別為5.76億元和6.39億元，同比分別增長4.24%和10.87%。與此同時，研發(fā)支出在總營收中的占比逐年增加，2019年達到4.48%。從同行業(yè)來看，2019年步長制藥研發(fā)支出絕對額在A股中藥上市公司中排在第2位。另據(jù)三季報披露，2020年前三季度，步長制藥研發(fā)費用為2.54億元，相比上年同期增長40.50%。

　　根據(jù)官網(wǎng)信息顯示，通過研究的持續(xù)推進，步長制藥在技術(shù)、產(chǎn)品和人員上積累了顯著的優(yōu)勢。截至2020年6月30日，已擁有329件授權(quán)專利。公司主導(dǎo)產(chǎn)品腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復(fù)方曲肽注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結(jié)膠囊、通脈降糖膠囊均為擁有處方專利的品種，銀杏蜜環(huán)口服溶液、紅核婦潔洗液等儲備產(chǎn)品亦取得了專利權(quán)。公司目前在研產(chǎn)品224個，2020年上半年新增專利申請11件，成功獲得授權(quán)專利15件，其中發(fā)明專利4件。隨著研發(fā)的進一步深入，公司還將擁有更多的專利產(chǎn)品。

　　在加大研發(fā)投入的同時，步長制藥采用自主創(chuàng)新、合作研發(fā)、委托研發(fā)等多方式并舉的研發(fā)模式，與優(yōu)勢醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、國內(nèi)外高等院校、科研院所進行合作，利用自身在研發(fā)、市場、規(guī)模等方面的優(yōu)勢，大力推進國際合作和技術(shù)引進，整合科技、人才和新藥品種，進一步提升科技創(chuàng)新能力。

　　依托三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略規(guī)劃，步長制藥持續(xù)深耕中藥、化藥及生物藥領(lǐng)域，已取得初步成效。在不久前，步長制藥旗下全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）也獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件，正式啟動Ⅰ期臨床試驗。

　　此外，步長制藥逐步拓展至婦科、兒科、糖尿病等“長期病、慢性病”領(lǐng)域，其中納入國家基本藥物目錄產(chǎn)品共計66個，納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產(chǎn)品共計162個。

　　本次他達拉非片獲得美國 FDA 批準文號標志著步長制藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格，既是公司在仿制藥領(lǐng)域取得突破性成就的重要里程碑，也為其進一步推進落實三大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供動力和信心支撐，有利于步長制藥打開更廣闊的市場空間，公司將積極推動該藥品的上市銷售，成為中國醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)、全球優(yōu)秀的制藥企業(yè)。