12月1日訊華東醫(yī)藥（000963）（000963）披露公告顯示，公司全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，獲得西格列汀二甲雙胍片藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　西格列汀屬于強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，二甲雙胍為雙胍類口服降血糖藥物，西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降血糖藥物復(fù)方，配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該藥物原研廠家為默沙東于2007年獲得FDA批準(zhǔn)，2012年在中國(guó)獲批。

　　默沙東年報(bào)顯示，其該產(chǎn)品2019年銷售額為20.41億美 元。 截至目前，除原研企業(yè)外，國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)（含公司）取得了西格列汀二甲雙胍片藥品注冊(cè)證書(shū)。經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，2019年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)西格列汀二甲雙胍片終端銷售額約為人民幣 1.01 億元，均為原研銷售數(shù)據(jù)，較 2018 年增長(zhǎng)超過(guò) 20%。

　　截至本公告日，公司西格列汀二甲雙胍片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣2400萬(wàn)元。

　　公司表示：西格列汀二甲雙胍片獲批上市將進(jìn)一步豐富公司糖尿病產(chǎn)品管線，與公司現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固公司在國(guó)內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

　　糖尿病及其并發(fā)癥屬于慢性綜合疾病，目前無(wú)法根治，擁有高患病率以及相關(guān)的致殘率和死亡率、病情的不可逆性和后期并發(fā)癥多的屬性，已成為 21 世紀(jì)全球重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）發(fā)布的指南顯示，中國(guó)是世界上糖尿病患者最多的國(guó)家。

　　根據(jù)美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，有 12.8%的中國(guó)成年人患有糖尿病。隨著人口老齡化、城市進(jìn)程的加快，糖尿病患病率將不斷上升，糖尿病領(lǐng)域仍存在較大的未被滿足的臨床需求，糖尿病治療用藥長(zhǎng)期具備廣闊的發(fā)展空間。

　　華東醫(yī)藥在糖尿病用藥領(lǐng)域深耕多年，已形成創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥產(chǎn)品管線的整體布局，并擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍。已有多款糖尿病藥物上市銷售，后續(xù)在研品種涵蓋 DPP-4 抑制劑、 SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動(dòng)劑創(chuàng)新藥及其類似物、胰島素類似物以及糖尿病并發(fā)癥單抗等產(chǎn)品，符合糖尿病用藥的國(guó)際主流布局和發(fā)展趨勢(shì)。

　　公司正在積極加快糖尿病領(lǐng)域在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程和注冊(cè)上市進(jìn)度，產(chǎn)品進(jìn)度顯示：SGLT-2 抑制劑恩格列凈二甲雙胍復(fù)方片已申報(bào)生產(chǎn)；公司三款 GLP-1 受體激動(dòng)劑產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，TTP273 為全球第一款口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥，正在開(kāi)展 II 期中國(guó)大陸、臺(tái)灣多中心臨床試驗(yàn)，利拉魯肽注射液其糖尿病適應(yīng)癥以及減肥適應(yīng)癥均進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，索馬魯肽注射液預(yù)計(jì)2021年啟動(dòng)臨床注冊(cè)申報(bào)。

　　同時(shí)，公司也正在加快胰島素類似物以及糖尿病并發(fā)癥單抗等產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。為同步推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，公司已在位于杭州錢塘新區(qū)的公司江東項(xiàng)目二期預(yù)留項(xiàng)目用地上啟動(dòng)建設(shè)具有國(guó)際領(lǐng)先水平的糖尿病大分子藥物生產(chǎn)基地。