浙江醫(yī)藥（600216）(600216.SH)公告，公司控股子公司浙江昌海制藥有限公司(“昌海制藥”)于2020年11月02日-06日接受了來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及產(chǎn)品為達(dá)托霉素原料藥。

　　2021年2月11日，昌海制藥收到FDA的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，按照美國(guó)21CFR法規(guī)(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章)規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束。該通知說明昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過了本次美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　據(jù)悉，達(dá)托霉素適用于金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株等)、化膿鏈球菌無乳鏈球菌等導(dǎo)致的復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染的治療。