互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）5月14日，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告，子公司湖南科倫制藥的馬來酸阿法替尼片獲批，用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。

　　馬來酸阿法替尼片原研藥由勃林格殷格翰開發(fā)，是一種表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2013年在美國首獲批，此后相繼在歐盟、日本等多個國家獲批上市。2017年，原研藥獲批國內(nèi)上市，用于既往未接受過EGFR-TKI治療的EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌及含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型非小細胞肺癌。

　　EGFR-TKI為EGFR突變非小細胞肺癌的標準一線治療方案，全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼為全球首個獲批的第二代不可逆TKI，較第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）對EGFR通路靶點的抑制更廣泛、更全面，療效更優(yōu)，且亞洲患者序貫使用（又稱“轉(zhuǎn)換治療”）阿法替尼和第三代奧希替尼的總生存期可高達41.3個月。

　　截至目前，阿法替尼已被美國、歐洲及中國等的國內(nèi)外權(quán)威指南推薦作為EGFR突變非小細胞肺癌的一線治療藥物。2020年，馬來酸阿法替尼片中國銷售額5.1億元，為國家醫(yī)保目錄乙類品種。

　　丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，阿法替尼的化合物專利2021年底到期，在此之前仿制藥不能上市銷售。不過，國內(nèi)已有眾多藥企布局。2020年6月5日，豪森藥業(yè)的馬來酸阿法替尼片獲批，成為國內(nèi)首仿，并通過一致性評價。隨后，齊魯制藥、正大天晴的馬來酸阿法替尼片相繼獲批，科倫藥業(yè)是第四家獲批企業(yè)。此外，揚子江藥業(yè)、江西香山藥業(yè)、石藥集團也遞交申請。一旦專利到期，原研藥或?qū)⒚媾R仿制藥“圍剿”的局面。

　　校對 柳寶慶