互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）5月24日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，PD-1單抗百澤安（替雷麗珠單抗”）聯(lián)合化療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，作為用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線療法的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)，在無(wú)進(jìn)展生存期中取得具有統(tǒng)計(jì)意義的改善。

　　鼻咽癌是一種惡性鱗狀細(xì)胞癌，起源于鼻咽的上皮細(xì)胞，最常見(jiàn)于咽隱窩。鼻咽癌的主要風(fēng)險(xiǎn)因素是遺傳易感性、Epstein-Barr病毒感染和食用鹽腌食物。晚期鼻咽癌患者的中位總生存期約為20個(gè)月。據(jù)報(bào)道，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者預(yù)后通常逐漸惡化，3年生存率降至40%以下。

　　百澤安聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比百澤安聯(lián)合吉西他濱和順鉑，與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線療法的有效性和安全性，共有263例亞洲患者入組該項(xiàng)試驗(yàn)。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，在意向治療人群中，對(duì)比僅用化療，百澤安聯(lián)合化療能為鼻咽癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期帶來(lái)具有臨床意義的改善。百濟(jì)神州表示，這是第5項(xiàng)獲得積極結(jié)果的百澤安Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　百澤安是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，包括完全批準(zhǔn)百澤安聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者、附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、附條件批準(zhǔn)用于治療PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對(duì)上述兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，還將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　此外，3項(xiàng)百澤安新適應(yīng)癥在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲受理，正在審評(píng)過(guò)程中，包括聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者；用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，以及用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。