5月31日審議通過(guò)了《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》，會(huì)議指出進(jìn)一步優(yōu)化生育政策，實(shí)施一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女政策及配套支持措施，有利于改善我國(guó)人口結(jié)構(gòu)、落實(shí)積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略、保持我國(guó)人力資源稟賦優(yōu)勢(shì)。

　　消息傳出，市場(chǎng)概念股集體拉漲。從輔助生殖，到產(chǎn)前檢測(cè)，再到嬰童、養(yǎng)老等概念股尾盤(pán)拉升，二級(jí)市場(chǎng)的熱度為生育的話題備齊了“配套設(shè)施”。

　　東吳證券指出，老齡化與放開(kāi)生育政策下，醫(yī)藥行業(yè)多標(biāo)的受益，而貝瑞基因（000710）作為NIPT雙寡頭之一，市場(chǎng)滲透率進(jìn)一步提高。

　　“產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷非常有必要，特別是隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和產(chǎn)前診斷技術(shù)水平的提高，很多先天缺陷患兒都能夠被診斷出來(lái)，這對(duì)家庭、社會(huì)來(lái)說(shuō)都是好事，可以有效預(yù)防和降低出生缺陷，提高出生人口質(zhì)量，避免因出生缺陷帶來(lái)的巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神壓力”，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，“經(jīng)過(guò)專業(yè)的產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷，可以阻止預(yù)后不良的缺陷胎兒出生，也可以為預(yù)后良好的缺陷胎兒‘放行’?！?/p>

　　近年來(lái)，隨著高通量測(cè)序的迅猛發(fā)展，基于NGS的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查技術(shù)（Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT）已廣泛應(yīng)用于臨床。同時(shí)，擴(kuò)展性無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查技術(shù)也逐漸得到普及，疾病的篩查范圍也從常見(jiàn)的染色體數(shù)目異常擴(kuò)展到染色體微缺失微重復(fù)。

　　技術(shù)持續(xù)升級(jí)，具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)

　　早在2018年，《全國(guó)出生缺陷綜合防治方案》就明確指出，要實(shí)現(xiàn)2022年新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達(dá)到98%。此外，遺傳性癲癇等多種疾病也需要應(yīng)用到全外顯子測(cè)序技術(shù)（WES），綜合估算整個(gè)遺傳病檢測(cè)市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)為百億級(jí)。

　　據(jù)悉，在遺傳病檢測(cè)領(lǐng)域的產(chǎn)品，貝瑞基因的貝全安全外顯子組檢測(cè)，基于自主研發(fā)的NanoWES探針實(shí)現(xiàn)目標(biāo)區(qū)域捕獲，可一次性覆蓋人類基因組約25,000個(gè)基因的外顯子區(qū)域、調(diào)節(jié)元件和內(nèi)含子區(qū)中明確致病區(qū)域、以及線粒體全基因組，具有覆蓋全面、檢測(cè)準(zhǔn)確、分析專業(yè)和服務(wù)優(yōu)質(zhì)等優(yōu)勢(shì)。

　　與此同時(shí)，貝瑞基因打造了專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的遺傳病綜合診斷平臺(tái)，并為臨床提供多種檢測(cè)組合方案，以WES和CNV-seq技術(shù)為核心的黃金1+1方案，能夠根據(jù)臨床需求提供靈活的檢測(cè)方案，可覆蓋單基因疾病和染色體疾病，在二級(jí)和三級(jí)出生缺陷防控中起到重要作用。

　　就在今年5月中旬，貝瑞基因正式發(fā)布的針對(duì)孕前一級(jí)防控的擴(kuò)展性攜帶者篩查解決方案，也是應(yīng)用了NanoWES技術(shù)平臺(tái)。該產(chǎn)品可一次性篩查479種中國(guó)人群高發(fā)的嚴(yán)重單基因遺傳病，全面、精準(zhǔn)和快速地幫助高風(fēng)險(xiǎn)夫婦雙方了解自身單基因隱性遺傳病致病變異的攜帶情況，提示可能面臨的生育風(fēng)險(xiǎn)，以更全面、更經(jīng)濟(jì)、更精準(zhǔn)和更科學(xué)的方式有效預(yù)防出生缺陷。

　　貝瑞基因方面告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)，“作為在全球率先研發(fā)并成功在臨床推廣NIPT的企業(yè)，隨著渠道的不斷拓展和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新，公司已經(jīng)形成了獨(dú)特的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，成本進(jìn)一步降低，日漸展示出規(guī)模效應(yīng)?！?/p>

　　值得注意的是，在大數(shù)據(jù)加速發(fā)展的背景下，貝瑞基因在積極布局基因組大數(shù)據(jù)庫(kù)，繼續(xù)建立數(shù)字生命科學(xué)園，搭建覆蓋產(chǎn)、學(xué)、研、資四大板塊的新型基因產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。同時(shí)，公司不斷儲(chǔ)備檢測(cè)服務(wù)，不斷豐富產(chǎn)品線，正積極將業(yè)務(wù)拓展至包括基因大數(shù)據(jù)的分析應(yīng)用及數(shù)據(jù)變現(xiàn)在內(nèi)的領(lǐng)域。

　　行業(yè)規(guī)范發(fā)展，NIPT滲透率有望提升

　　國(guó)內(nèi)NIPT曾經(jīng)歷了一輪洗牌。有業(yè)內(nèi)人士告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)，2014年前后，在國(guó)內(nèi)NIPT臨床應(yīng)用經(jīng)歷了“叫停、試點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化”三個(gè)階段后，多家企業(yè)陸續(xù)獲得無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查設(shè)備及試劑的注冊(cè)證，行業(yè)也進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化、可大規(guī)模推廣的階段。但是，幾乎所有獲批的企業(yè)都被藥監(jiān)局“留作業(yè)”，且對(duì)于延續(xù)注冊(cè)的要求頗為嚴(yán)格。

　　對(duì)于在NIPT領(lǐng)域有相關(guān)布局的企業(yè)來(lái)說(shuō)，在首次注冊(cè)之后通過(guò)產(chǎn)品再注冊(cè)，一方面意味著產(chǎn)品已經(jīng)得到來(lái)自藥監(jiān)部門(mén)的權(quán)威認(rèn)可；而另一方面，誰(shuí)率先獲批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，誰(shuí)也就在接下來(lái)的市場(chǎng)中贏得先機(jī)。

　　2019年8月，貝瑞基因申報(bào)的“胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”已順利完成產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)的批準(zhǔn)日期為2019年8月6日，有效期為五年。值得注意的是，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT，noninvasiveprenatal testing）領(lǐng)域通過(guò)藥監(jiān)局延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　貝瑞基因方面表示，此前公司就在國(guó)內(nèi)率先同國(guó)際主流基因測(cè)序品牌Illumina 合作獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在臨床大規(guī)模應(yīng)用。本身就擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的貝瑞基因，在又率先獲得產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的情況下，無(wú)疑將在接下來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于更為優(yōu)勢(shì)的地位。

　　目前基因測(cè)序行業(yè)已經(jīng)被應(yīng)用在生育健康領(lǐng)域、腫瘤分子診斷領(lǐng)域等頗具前景的醫(yī)療領(lǐng)域中，其中又以NIPT檢測(cè)為最具代表的臨床應(yīng)用產(chǎn)品之一，也是基因測(cè)序行業(yè)最具規(guī)模的細(xì)分市場(chǎng)。

　　從規(guī)模上來(lái)看，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。作為基因測(cè)序領(lǐng)域目前商業(yè)化應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查在臨床應(yīng)用過(guò)程中具備高準(zhǔn)確率、無(wú)創(chuàng)等難以替代的優(yōu)勢(shì)。而隨著技術(shù)持續(xù)升級(jí)，NIPT覆蓋項(xiàng)目數(shù)量也將持續(xù)增加，未來(lái)在政策支持下，NIPT的滲透率也將大幅提升。

　　中泰證券（600918）研報(bào)測(cè)算，未來(lái)國(guó)內(nèi)NIPT市場(chǎng)有望保持每年100億左右的市場(chǎng)規(guī)模，而具備技術(shù)和渠道先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)則有望率先受益于行業(yè)擴(kuò)容所帶來(lái)的紅利。

　　【作者：段靜遠(yuǎn)】 (編輯：段靜遠(yuǎn))