6月16日晚間，【天藥股份(600488)、股吧】（600488）發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)獲得注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的ANDA（新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）批準文號。資料顯示，這是繼甲潑尼龍片、塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得美國FDA注冊批準后，天藥股份第一個無菌制劑產(chǎn)品獲批，同時，天藥股份也是國內(nèi)該品種首家通過FDA認證并獲批ANDA的企業(yè)。這意味著天藥股份無菌制劑產(chǎn)品首度叩開了美國市場的大門，對公司拓展國內(nèi)外制劑市場、提升公司業(yè)績有積極意義。

　　據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤治療、休克治療等。該藥物原研廠家為美國輝瑞，最早于1959年在美國上市，隨后陸續(xù)在歐洲、日本等主流國家上市并銷售。

　　美國FDA的審評標準向來是業(yè)界標桿，獲取ANDA批文，有助于藥企產(chǎn)品快速打入國外市場。數(shù)據(jù)顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液市場空間巨大，根據(jù)Newport統(tǒng)計，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019年、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元，其中美國市場銷售額分別為1.74億美元、1.39億美元。

　　值得注意的是，就在上月，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過了國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，今年1月和3月，該產(chǎn)品先后在山東省集采和四川省等“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集采中中標。此次ANDA獲批，金耀藥業(yè)將進一步擴大其市場影響力。

　　近年來，天藥股份在國際市場開拓方面表現(xiàn)搶眼，年收入中近三成來自海外市場。截至目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，近年來的年出口創(chuàng)匯額均超過1億美元。天藥股份表示，公司還將推進口服固體、無菌等多個領(lǐng)域產(chǎn)品的管線布局和海外注冊規(guī)劃，預(yù)計未來幾年還會有更多品種邁進國際市場。（胡焱）