本報記者 謝嵐

　　8月25日晚間，【天藥股份(600488)、股吧】（600488）發(fā)布公告稱，子公司湖北天藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這兩個制劑產(chǎn)品均為《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》甲類品種，通過仿制藥一致性評價后，這兩個制劑產(chǎn)品在國內(nèi)將獲得醫(yī)保支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

　　據(jù)了解，甘油果糖氯化鈉注射液是通過高滲透性脫水產(chǎn)生直接的藥理作用，消除腦水腫，降低顱內(nèi)壓蛛網(wǎng)膜下出血，用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。

　　值得注意的是，湖北天藥兩個制劑產(chǎn)品通過一致性評價在國內(nèi)均屬于行業(yè)前列。其中，國內(nèi)有51家企業(yè)的甘油果糖氯化鈉注射液（規(guī)格：250ml）獲批上市，湖北天藥為國內(nèi)甘油果糖氯化鈉注射液通過一致性評價的首家企業(yè)；國內(nèi)有69家企業(yè)的鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）獲批上市，湖北天藥為國內(nèi)鹽酸利多卡因注射液通過一致性評價的第二家企業(yè)。

　　此次過評的兩個制劑產(chǎn)品在國內(nèi)均有上億規(guī)模的市場，無疑將給天藥股份的未來業(yè)績帶來積極影響。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，甘油果糖氯化鈉注射液（規(guī)格：250ml）2019年銷售額約6.5億元，2020年銷售額約6.7億元；鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）2019年銷售額約5億元，2020年銷售額約4.7億元。

　　自去年年初以來，天藥股份在國內(nèi)外技術(shù)評審、藥品注冊、一致性評價等方面利好消息頻傳，顯然公司此前在藥品研發(fā)方面的布局已逐漸進(jìn)入收獲期。在不到兩年時間內(nèi)，天藥股份旗下已有4個原料藥產(chǎn)品通過CDE技術(shù)審評、5個制劑品種通過仿制藥一致性評價、3個制劑品種獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》、2個制劑品種獲得美國ANDA批準(zhǔn)文號。其中，多個制劑品種在一致性評價、獲得《藥品注冊證書》方面為國內(nèi)首家。隨著天藥股份旗下優(yōu)勢競品的增加，國內(nèi)各層級市場將逐步打開，有助于進(jìn)一步增強(qiáng)市場影響力，提升未來業(yè)績成長空間。

　　（編輯 上官夢露）