互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）7月8日，海思科（002653）發(fā)布公告，向北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會遞交的在婦科門診手術(shù)受試者中評價環(huán)泊酚注射液鎮(zhèn)靜/麻醉有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究獲得倫理批件，可開始實施Ⅲ期臨床研究。

　　環(huán)泊酚為GABAA受體激動劑，系麻醉鎮(zhèn)靜藥，是在經(jīng)典老藥丙泊酚的基礎(chǔ)上改良的創(chuàng)新藥，效能顯著高于丙泊酚，安全性好于丙泊酚。環(huán)泊酚注射液由海思科自主研發(fā)，擁有其專利在中國境內(nèi)的獨占實施許可權(quán)。丙泊酚是國內(nèi)市場第一大全麻品種，該藥自1989年被美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市以來，就牢牢占據(jù)注射用麻醉靜藥領(lǐng)域的主要地位。在國內(nèi)市場，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液2019年的國內(nèi)銷售額分別為36.72億元和19.5億元。

　　2020年12月，海思科環(huán)泊酚獲批上市，在市場上與王牌老藥丙泊酚一較高下。截至目前，環(huán)泊酚注射液已上市的適應(yīng)癥有消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)，已遞交上市申請的適應(yīng)癥有支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，海思科的環(huán)泊酚在國內(nèi)登記20項I-Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥包括無痛消化內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、ICU鎮(zhèn)靜等。

　　基于臨床用藥需求的考慮，海思科做出開展新增婦科門診手術(shù)的Ⅲ期臨床試驗的決定，并于近期獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院的倫理批件，后期即將開展篩選入組。此次臨床試驗的組長單位為北京大學(xué)第一醫(yī)院，全國有12家研究中心也將加入，進(jìn)行多中心、隨機(jī)、雙盲、丙泊酚平行對照的試驗，計劃納入約135例符合入組條件的受試者，以評價環(huán)泊酚與丙泊酚相比，在婦科門診手術(shù)受試者中鎮(zhèn)靜/麻醉的有效性和安全性。

　　校對 柳寶慶