近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)該產(chǎn)品以化學(xué)藥品4類資格上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。這是一種起效迅速的短效靜脈用全身麻醉劑，可用于一個(gè)月以上的嬰幼兒。

　　丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，可用于成人和1個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持；成人和1個(gè)月以上兒童診斷性操作和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用也可與局部麻醉或區(qū)域麻醉聯(lián)用；16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

　　丙泊酚為難溶性藥物，目前共有丙泊酚脂肪乳注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液兩種產(chǎn)品上市。丙泊酚在中長(zhǎng)鏈脂肪乳中溶解度更高，水相中游離丙泊酚減少，可顯著減輕注射痛，較少發(fā)生肝臟脂肪浸潤(rùn)，在肝細(xì)胞內(nèi)很少依賴肉毒堿進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，從而減輕肝臟負(fù)荷；另中鏈甘油三酸酯較長(zhǎng)鏈甘油三酸酯代謝更快，長(zhǎng)時(shí)間使用丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液不易發(fā)生高甘油三酯血癥，可用于一個(gè)月以上的嬰幼兒。

　　恒瑞醫(yī)藥的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液采用玻璃預(yù)充注射器包裝，該包裝使用方便，臨床直接使用，避免了安瓿和玻璃瓶包裝的二次抽吸過程，降低了注射液在使用過程中的染菌風(fēng)險(xiǎn)，并且可以直接和輸注泵連用，使用方便快捷。

　　2013年11月，恒瑞醫(yī)藥以原化6類遞交丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。2017年04月獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。在完成生物等效性試驗(yàn)后，于2018年09月以新化4類向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。